Pharmazeutische Äquivalenz von Arzneimitteln. Relevantes Thema ist die Gleichwertigkeit von Arzneimittelarbeitern: pharmazeutische Aspekte

Problem der Interoperabilität lykarsky zasobiv (LZ) in dänischer Stunde zu verhandeln, um dies aktiv in der Rvnya Rіvnya und in unserem Land und über die Absperrung hinaus zu tun. Vona kann rein therapeutisch sein, um so die eigentliche wirtschaftliche Basis zu vervollständigen. Slide bedeutet, dass es in unserem Land keine klare Definition von Gegenseitigkeitsdrogen gibt. Die Interpretation des ts'ogo-Pundit ist viel tiefer in den Gedanken der jungen Fraktionen und der Kenntnisnahme der LZ durch sie verwurzelt. Bei einem Besuch in einer therapeutischen Einrichtung und einer Fabrik, verbunden mit dem Kauf von Likaren für staatliche Aufträge, kann die Berufung eines anderen Begriffs gewonnen werden.

Wir werden uns auf spezifische Aspekte des Problems und der Interoperabilität konzentrieren. Aus therapeutischer Sicht ist es offensichtlich, dass zwei verschiedene LZs (um zwei verschiedene Dialekte zu ersetzen) derselben pharmakologischen Gruppe eines für das Denken ersetzen können, aber der Gestank kann zum Beispiel derselbe Mechanismus des gleichen Blockierungsmechanismus sein ( sagen, leise) Es ist notwendig, die richtige Dosierung und Vielfältigkeit der Einnahme zu bestimmen. Erstens werden zwei LZs für das Medikament austauschbar sein: Es gibt keine Möglichkeit, eine nach der anderen zu verkaufen, und das ist erwähnenswert. Dies ist der Name der therapeutischen Substitution, aber das Verständnis der Interoperabilität ist nicht dasselbe. In der dänischen Stunde sollte der Begriff durch ein Generikum ersetzt werden oder ein Generikum das am häufigsten gesprochene ersetzen. Im Allgemeinen zumindest die gleiche Wohnlichkeit. Und die Achse sowohl der Originalpräparate als auch der Generika sollte durch gegenseitige Probleme und Probleme berücksichtigt werden und auf dem Weg zu einer neuen Ernährung sein, die in dieser Satzung diskutiert wird.

Das Problem der Gleichwertigkeit von hergestellten Arzneimitteln (Generika) ist kostspielig, um eine große Anzahl von Arzneimitteln auf den Markt zu bringen. Der Preis für Lebensmittel ist in der ganzen Welt relevant, wenn auch in unserem Land, da er in den letzten zwei Jahrzehnten eine besondere Bedeutung erlangt hat, schienen einige von ihnen dem majestätischen Fluss von LZ nicht gewachsen zu sein. Unser Regulierungssystem, die wissenschaftliche Basis und das gesamte Boule-Verständnis sind dem Markt angepasst, was auf den Mangel der LZ zurückzuführen ist. Jetzt hat sich die Situation dramatisch verändert. Russischer Arzneimittelmarkt mit einer großen Anzahl von Arzneimitteln. Zur Deyakim von Diyuchy-Rechovinen (Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Diclofenac-Natrium, Metamizol-Natrium, Enalaprilmaleat, Ciprofloxacin-Hydrochlorid und in.) Die Anzahl spezifischer Medikamente in der Pastille ist zurückgegangen, und das Problem der Generika ist weltweit nicht bekannt.

Wer hat Futter für die Wiese? Ein ausreichender Warenüberschuss ist schuld daran, die Konkurrenz zu erhalten und für den Kunden zu kämpfen, indem die Qualität des Produkts erhöht und der Preis gesenkt wird. An erster Stelle werden wir in der allgemeinen Statistik die Worte "Ware" verwenden, wir werden zum Beispiel über LZ sprechen, über das Produkt, da es leistungsstark ist, für das die ersten Kritikpunkte, Effizienz Trotzdem ist es vererbt - und der Preis für Medikamente und Gesundheit, wie mein Rizikumo zu verbringen, stagniert LZ, aber denke an kein Vimogam.

Vimogi nach LZ

Indem Sie die Verhandlung vor der Bewertung der Gegenseitigkeit der LZ fixieren, senden Sie bitte ein Zitat der International Pharmaceutical Federation (FIP, www.fip.org) und der International Federation of Pharmaceutical Companies, 1999 diejenigen, die das Originalarzneimittel auf der Grundlage des Produkts ersetzen, „sind nur in diesem Fall schuldig, wenn der Grund nach internationalen Standards, einschließlich der Bioäquivalenz, aufgrund der Garantie akzeptiert wird.

In vielen Dokumenten wird gesagt: „Die ganze Schuld ist schuldig, vor der Sicherheit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aller Medikamente zu leben, die von den führenden Mächten gemäß den anerkannten internationalen Standards erhältlich sind. Der Preis gilt sowohl für die Originalprodukte, für die Produktion von LZs, für den privaten und staatlichen Sektor als auch für die importierten und virenbehandelten Waren auf dem Weltmarkt der Produkte.

Einen solchen Rang vor allen LZ stellen drei Vimogas dar: Effizienz, Sicherheit und Qualität. Ein solches Pidhid vor der Bewertung der LZ in der gegebenen Stunde wurde in den USA akzeptiert, inkl. und in unserem Land.

Die Kategorie "Wirksamkeit" und "Sicherheit" wird als medizinisch-biologische Ernährung angesehen, und die "Qualität" ist ein rein pharmazeutisches Problem und die Sichtweise der Wahrnehmung des medizinischen Personals in der normativen Dokumentation für Authentizitätsindikatoren Reden (oder Reden) in Zeiten kombiniertes Medikament). Aufgrund der Sicherheit und Qualitätskontrolle des Arzneimittels wurden die Regeln der guten viralen Praxis (GMP) gebunden.

Original und aktualisierte LZ. Grundbegriffe

Es dauert eine Stunde, um die Ernährungsbeziehung zwischen LZ und den wichtigsten Begriffen zu diskutieren. Nach dem Bundesgesetz Nr. 61-FZ "Zur Problematik der Arzneimittel" werden folgende Werte angegeben: In der ausländischen Literatur lassen sich unterschiedliche Begriffe „Innovatorprodukt“, „Markenprodukt“ entwickeln. In den Dokumenten des VOOZ „Innovator Pharmaprodukt“ - das Gesamtprodukt werden erstmals die Zulassungen auf der Grundlage der Dokumentation über seine Qualität, Sicherheit und Effizienz festgelegt.
Die Organisation, die die ursprüngliche LZ gebrochen hat, wird sie für einen belanglosen Zeitraum (bis zu 20 Jahre und mehr) für einen neuen Patentinhaber abschalten, wodurch Sie erstmals viele Vitractionen für das Boxen kompensieren können auf dem Markt, und auch zu entfernen. Die ursprüngliche LZ kann eine höhere Anzahl von Patenten pro Stunde und eine höhere Anzahl von Patenten von Generika bis zum Ende haben.

Qia obstavina wiklikak Post-Eynu-Kritik. Die Vitrati, die von den Virobniks der Provinz für die Entwicklung eines neuen LZ (also eines neuen Moleküls) erklärt wurden, sind zwar eindeutig neidisch, da sie zu Unrecht neidisch auf die Originalkopie des Patents sind.

Ale nicht zabuvati, scho, in Pershe, die aktuelle LZ kann subtiler, begradigter, lebendigere Mechanik des DIY sein, niz kosty zum Beispiel s ruhig pharmakologische Gruppen, Ale ist nach zehn Jahren kaputt. Tom sollte während des täglichen Screenings von aktiven Reden sehen können, damit es in einer Reihe von Vipadks möglich ist, die Stunde eines neuen aktiven Moleküls, eines Witzes, einer Multiplikation mit der Anzahl der siegreichen High- Tech-Technologien, zum Abschluss

Mit anderen Worten, wir werden nicht von Wiederholungen überwältigt, sondern die Hauptlokomotive für die Entwicklung von pharmazeutischer Galusa є virobniki der innovativen LZ. Eine Erinnerungsfolie, als Ankunft, Obsessionen bei der Umsetzung der ursprünglichen Vorbereitungen, gehen an die kintsev rakhunka, an die Verteilung der Innovationen von Lykarsk Zasobiv.

Vidtvorene LZ - LZ, die denselben Arzneistoff oder eine Kombination derselben Arzneistoffe in derselben rächen lykarskiy form, Das ist die ursprüngliche LZ, und es war notwendig, dies in der ursprünglichen LZ zu tun. Häufig wird auch der Begriff „Generika“ oder „Generika“ (Generikaprodukt) verwendet.

Erwähnenswert ist, dass in den Dokumenten der WHO (www.who.int) im Zusammenhang mit den unterschiedlichen Interpretationen in den ländlichen Regionen des Begriffs „Generika“ empfohlen wird, den Begriff „Multisource Pharmaceutical Products“ zu verwenden. BOOZ ist eine Form von pharmazeutischen Äquivalenten oder pharmazeutischen alternativen Arzneimitteln, die therapeutisch gleichwertig sein können oder nicht. Der Begriff "Multi-Source", ich wünschte, es wäre nicht noch süßer und verträgt sich nicht mit der vichiznyany der Terminologie, die insgesamt die Intelligenz der Tatsache spezifiziert, dass Medikamente aus pharmazeutischen Substanzen und zusätzlicher, ähnlicher Sprache hergestellt werden. Tobto zbirayutsya, Yak ein Designer, - aus den Details der neuen Virobniks. Oskіlki können theoretisch Postmeister leicht wechseln, dann sogar Kritik von der Seite der Virobniks der ursprünglichen LZ treiben. Sicherlich beschleunigt eine solche Bewegung in eine eifrige Denkweise die Aufrechterhaltung der einseitigen Qualität sowie die Gründe für Effizienz und Sicherheit.

Generell besteht ein besonderes Interesse an der Definition eines Generikums, die in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments als Form der Anerkennung eines Vimogi vor den Likaren enthalten ist: Generikum (Generika) Substanzen und die gleiche lykarsky-Form, die und die Zubereitung des Präparats, sowie die Bioäquivalenz eines solchen Geschosses, wurde im Wege der Durchführung der erhöhten Verfügbarkeit des Präparats zur Herstellung des Präparats gebracht. Damit das Land für die Europäische Union theoretisch keine Bioäquivalenzprobleme auf dem Generikamarkt zugibt;

Vor der Benennung der WHO sind beispielsweise pharmazeutische Präparate Arzneimitteln gleichgestellt, da sie in den gleichen Standards für die Einführung und in der gleichen Form des gleichen Arzneimittels die gleiche Menge ein und desselben Wirkstoffs (Substanz) ersetzen sollen Ähnlich, aber genauer, aus praktischer Sicht von der US-amerikanischen FDA (www.fda.gov): Medikamente werden in pharmazeutischen Äquivalenten verwendet, die verwendet werden können (1) der gleiche Wirkstoff in der gleichen Dosis (2 ) mit der gleichen Darreichungsform, (4) Bezeichnungen für eine Einbahnstraße eingeführt und (5) basieren auf Arzneibuch oder anderen etablierten Standards in Bezug auf viel Veränderung, Reinheit und Gültigkeit.

Die WHO meint, dass Medikamente eine pharmazeutische Alternative sind, solange sie die gleiche Menge an ein und demselben aktiven Ohr riechen, aber entsprechend der Arzneiform (zum Beispiel Tabletten und Kapseln) und / oder irgendeiner Form von Chemie abgegeben werden. Pharmazeutische Alternativen für einen Weg der Einführung. Die zugelassenen pharmazeutischen Alternativen haben in etwa die gleichen Anforderungen wie die FDA.

Es ist notwendig, bis zur heutigen Stunde in der Literatur, im Internet, im mobilen Gerät zu respektieren, Sie können die Begriffe "Synonyme von LZ", "Analoge von Likes", "Ersatz" usw. verwenden. Wir möchten die Fahivts aus der Geschichte der gegebenen Terminologie ohne eine klare Bedeutung für den Kontext, der auf die ihnen gegebenen Pfade hinweist, bewahren.

Zum Beispiel ist der Begriff „Synonym LZ“ falsch, um Vicoristovuvati nach dem Namen eines Generikums zu fördern. Tse bulo b hoch in der Deyakiy-Welt ist wahr, da es das Problem der therapeutischen Äquivalenz, der Interdependenz nicht gelöst hat. Dafür kann es keine Synonyme für den Verkauf von Arzneimitteln geben. Alle für Stoffe, es kann zum Beispiel verwendet werden: Metamisol-Natrium als internationaler nicht-patentierter Name (INN) und Analgin als Pharmakopöename, Paracetamol als INN und Paracetamol als internationaler Name (US).

Bioäquivalenz von Generika

Die generische Formulierung, die Darreichungsform und die Art und Weise der Einführung der Ergänzungsmittel, der Ergänzungsmittel der jungen Virobniks, bedeutet jedoch nicht, dass die Effizienz der Generika auch den Lagerparametern entspricht. / Jedenfalls , kann ein viraler Prozess zu einem Problem in der Wirksamkeit dieser Medikamente führen. Die ganze Tatsache wurde in der Mitte des letzten Jahrhunderts lange diskutiert und diskutiert.

Als kleiner Schritt ist es bezeichnend, dass es für die Effizienz und Sicherheit von Generika oft notwendig ist, die Ernährung in einem Haus zu verhandeln. Dieser Antrieb kann gesagt werden, aber bei den gleichen Sauberkeitsstandards, die im One State Pharmacopoeia Standard für die Qualität von LZ festgelegt sind, ist die Ernährung des Aufgusses von Häusern in das äußere Vipad bekannt. Rechts, wenn ein solcher Qualitätsstandard (tobto der Staatlichen Pharmakopöe) in der allgemeinen Ansicht tatsächlich stumm ist und die normative Dokumentation von Virobniks (FSP und ND) eigentlich wertlos ist. Am Ende der Diät über Häuser wird es ebenso gut wie die anderen Qualitätsparameter übersehen, daher besteht die Notwendigkeit, die Infusion für die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments zu priorisieren.

Otzhe, im Zusammenhang mit der Heterogenität der Generika gibt es ein klares Verständnis von biologischer Äquivalenz. Hier mit den Dokumenten der WHO, zwei Drogenє Bioäquivalent, wie der Geruch є pharmazeutisches Äquivalent oder pharmazeutische Alternative, und їh Bioverfügbarkeit im Hinblick auf die maximale Konzentration im Blutplasma (CMAX), die Stunde des Erreichens des Konzentrationsniveaus (TMAX) der gleichen Geister sind ähnlich wie denen der Welt, in jedem von ihnen gleich. Ungefähr dieselbe Meldung von der Europäischen Agentur für Lizenzen (EMA, www.ema.europa.eu) und von der FDA.

Die WHO und die FDA empfehlen die Einleitung einer Bioäquivalenz in vivo und in vitro:
- Individuelle pharmakokinetische vip-Tests beim Menschen (Inokulation des Konzentrationsprofils des Arzneimittels für jeden Stoffwechsel im biologischen Alter);
- individuelle pharmakodynamische Viprobation beim Menschen (vivchennya efektyv, scho viklikkayutsya LZ);
- Porіvnyalnі kіnіchnі viprobuvannya;
- In-vitro-Dosisanpassungen (z. B. der "Raskinennya"-Test).

Das Wort "porös" bedeutet, dass alle perakhovani vische bis lddzhennya durchgeführt werden, indem alle Parameter in der viprobuvanny-Vorbereitung und der Zubereitung porіvnyannya eingestellt werden.

VOOZ veröffentlicht Empfehlungen zur Wahl der Vorbereitung auf Wohnbedürfnisse. Zu den Empfehlungen gehören Zokrema für die Haut INN Handelsname des Originalarzneimittels, das in Gegenwart von Generika als vicoristovuvati in Form eines Arzneimittels empfohlen wird. Gleichzeitig ist es auch möglich, eine Vielzahl von Heilformen und Ergänzungen herbeizuführen.

In den Vereinigten Staaten wird die Vibration des Medikaments auf der Grundlage der Daten des sogenannten Orange Book durchgeführt, über das wir im Folgenden sprechen werden. Sie erhalten auch eine Bestellung für ein bestimmtes Medikament in Form eines Medikaments, einer Einzeldosis und eines bestimmten Medikaments. Präparate, mit denen Generika getestet werden können, sind durch die entsprechende Grafik gekennzeichnet. Є Außerdem gibt es eine Überarbeitung der Dokumentation, in der Hinweise zur Durchführung von pharmakokinetischen Dosierungen und der Prüfung der „Identifikation“ zur Beurteilung der Bioäquivalenz von Arzneimitteln zu geben sind.

Therapeutische Äquivalenz und Interoperabilität

Das beste Verständnis ist in erster Linie die therapeutische Äquivalenz. Wichtiger ist, dass es am ehesten lohnenswert ist, welche Präparate miteinander vereinbar sind. Entsprechend ist ein austauschbares Arzneimittel nach den Definitionen der WHO ein Arzneimittel, das bei Einführung mit einem Arzneimittel therapeutisch gleichwertig ist, und für jedes Arzneimittel kann es in der Praxis ersetzt werden. Die gleiche Position ist in den FDA-Dokumenten dargestellt.

Wir werden uns auch des Ansatzes bewusst sein, mit dem alle therapeutisch äquivalenten Medikamente austauschbar sein werden. Es ist zu viel Männlichkeit zum Essen: Welche Medikamente sind therapeutisch gleichwertig?

Kriterien für therapeutische Äquivalenz

Möglicherweise aus dem Namen der WHO: „zwei Medikamente sind therapeutisch gleichwertig, weil der Gestank є pharmazeutisch äquivalent oder є pharmazeutische Alternativen ist und wenn die Dosierung in einem molaren Tag gegeben wird und die gleiche Wirksamkeit gleich ist.“

Heutzutage ist der angegebene Wert der therapeutischen Äquivalenz, der von der FDA angegeben wird: Daher betrachtet die FDA nach Meinung der WHO nur pharmazeutisch äquivalente Medikamente als therapeutische Äquivalente. So sollten aus Sicht der FDA beispielsweise Kapseln und Tabletten nicht therapeutisch äquivalent in einer Dosis gegeben werden. Darüber hinaus hat die FDA alle therapeutischen Äquivalenzen speziell beschrieben, um eine spezifische Behandlung bereitzustellen.

1. Likarsky-Medikamente dürfen verwendet werden, bis sie wirksam und sicher sind.
2. Geeignete, aber pharmazeutisch gleichwertige Zubereitungen.
3. Präparate, die schuldig sind, bioäquivalent zu sein, so dass sie vor dem Herausnehmen schuldig sind:
- für sie sehen sie keine offensichtlichen potentiellen Probleme mit der Bioäquivalenz, und der Gestank scheint bei In-vitro-Tests dem Standard zu entsprechen.
- für sie offensichtliche oder potenzielle Probleme mit der Bioäquivalenz vorliegen, wird gezeigt, dass der Geruch dem Standard der Bioäquivalenz entspricht.
4. Vorbereitungen für die schuldige Mutter haben die richtigen Anweisungen.
5. Schuldvorbereitungen werden nach den Anforderungen der Guten Praxis (GMP) durchgeführt.

Die FDA ist eine Art Dokument, das ich offiziell "Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations" nennen werde, das ungefähr geändert werden kann wie "Erlaubt bis zum Konsum von Medikamenten aufgrund ihrer therapeutischen Äquivalenz". Kurz gesagt, das Dokument wurde als Titel des Orangenbuchs angenommen.

Wir müssen jedoch zu einer Bewertung der therapeutischen Äquivalenz von Medikamenten in bestimmten Virobniks gehen und von der FDA im Allgemeinen vorgelegt werden. Fakhivtsi FDA weist darauf hin, dass die Identifizierung spezifischer Codes der therapeutischen Äquivalenz als Indikator dienen kann, wenn ein Medikament für die geringste und zusätzliche Hilfe, den Winter, bei der verminderten Gesundheit der Krankheit ersetzt wird. Es muss auch daran erinnert werden, dass der Hauptwert des Orange Book der FDA in der Tatsache liegt, dass es eine elektronische Version hat und heute neu ist.

Slide bedeutet, dass in der dänischen Stunde die Situation um die Wende des Begriffs entstanden ist, da der Test der Bioäquivalenz auf der Bedeutung der Entwicklung des Konzentrationsprofils der Drogenbeschäftigung beruht. Zunächst einmal sind sie wichtig, aber es ist nicht möglich, die Bioäquivalenz und die therapeutische Äquivalenz widerzuspiegeln, sondern in einigen Fällen nur durch die Durchführung zusätzlicher Vorbehandlungsprotokolle zu bestätigen. Die Überseedokumentation basiert auf uvaz oder fordert Sie direkt auf, die Fähigkeit zu verstehen, zu verstehen. Darüber hinaus kann im Orange Book der FDA aufgrund eines positiven Ergebnisses bei einer Bioäquivalenz-Immunisierung nach pharmakokinetischem Ansatz eine Empfehlung zur therapeutischen Äquivalenz abgegeben werden. Die Selbstversorgung solcher Jugendlichen in einer großen Anzahl von Vypadkіv wurde dadurch verstärkt, dass das Konzentrationsprofil der Lykarskoy-Sprache im Blutplasma dies in der Mіsci Diya widerspiegelt.

Die von der FDA zugelassenen Kriterien für die therapeutische Äquivalenz werden ebenfalls unten diskutiert. Insgesamt ist es wichtig, dass sich die FDA verpflichtet hat, das Problem der Austauschbarkeit von Arzneimitteln in einem kompletten Set und am effizientesten zu lösen. Alez obov'yazkovymi vikonannyam alle vishchevkazanih Köpfe. Es ist wahrnehmbar, dass der Kodex der therapeutischen Äquivalenz als Schnittstelle im Kontext von „Effizienz“ und „Sicherheit“ dienen kann, da die Problematik im Kontext von „Qualität“ gesehen wird.

Therapeutische Äquivalenz und GMP

Die FDA legt Kriterien für die therapeutische Äquivalenz (um für beide Seiten vorteilhaft zu sein) für Medikamente fest und spezifiziert die Notwendigkeit eines GMP-Tests. Tse, wahnsinnig, noch wichtiger. Nun, wenn LZ nicht nach GMP-Standards durchgeführt wird, kann der Gestank nicht von Serie zu Serie einseitig sein. Zunächst einmal kann das Präparat in allen Parametern eingesetzt werden: in Bezug auf Qualität, Effizienz und Sicherheit. Damit ist nicht die therapeutische Äquivalenz für eine Serie solcher Produkte gemeint, sondern alle Produkte werden zukünftig die notwendigen Bioäquivalenzstandards erfüllen.

Gleichzeitig besteht Bedarf an Intelligenz, aber die staatliche Qualitätskontrolle ist insgesamt kein Problem, sie könnte für alle exportierten und importierten LZ geändert werden. Dazu sprechen wir in der dänischen Stunde in der Welt des Lichts und in unserem Land über die Betonung der Kontrolle der Qualität von LZ auf die Sicherheit der Qualität. Früher haben wir auch immer wieder diejenigen bestellt, die im Virobnik unterwegs sind, wenn der Gestank beim Virobnitting so geht und nicht der, der irgendwie falsch ist. Unter Berücksichtigung eines solchen Prinzips werde ich der Einhaltung des GMP (und mehr), der Einführung des Instituts für fortschrittlichere Funktionen, der Ausbildung von hochqualifiziertem Personal vor der Robotik, dem schnellen Erhalt von der Gast

Hier sind wir auch dodamo, der eine große Rolle in der sicheren Qualität des LZ spielt, die Kraft der virobnik-Ressourcen im Bereich der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung. Darüber hinaus gibt es mehr Ressourcen für mehr Entwicklung und effizientere Interaktion mit Lebensmittelprodukten, Qualitätskontrolle und -sicherheit, in dieser größeren Welt können wir die Qualität des Produkts im Allgemeinen verbessern.

Äquivalenzfeststellung ohne Durchführung einer Dosierung

Die derzeitige Position ist so, dass LZ für systemische Beeinträchtigung bestimmt ist (Lykarska-Sprache wird im systemischen Blutfluss verwendet), dann sind pharmakokinetische Voraussetzungen für die Bioäquivalenz erforderlich. Auch wenn das Medikament durch das Auftreten von aktiver Sprache im systemischen Blutfluss nicht überfordert wird, weil es durch explizite analytische Methoden wichtig ist, sind die notwendigen pharmakodynamischen Methoden erforderlich, um neue klinische Berichte hervorzubringen.

Ale vynikak Essen über porvnyannya, zum Beispiel inn'kts_ynyh vassob_v. Solange die Lösungen bereits vorbereitet sind, wie z. B. pharmazeutische Äquivalente und Zeichen für die interne Verabreichung, wie kann dann ihre therapeutische Äquivalenz festgestellt werden und warum müssen Sie die Kosten nutzen?

Zgіdno VOZ, hergestellte LZs können therapeutisch äquivalent ohne zusätzliche Dosierungen bei Ausbruch der Krankheit verwendet werden.
1. Pharmazeutische Präparate zur parenteralen (intravenösen, pädiatrischen oder intravenösen) Verabreichung und sind Wasserspiegel ein und desselben Wirkstoffs in der höchsten molaren und ähnlichen Konzentration Das Singen zusätzlicher Reden (z. B. Zugabe eines Puffermediums sowie Konservierung von Antioxidantien) kann im Kopf wahrgenommen werden: Es wurde nachgewiesen, dass es nicht erforderlich ist, die Sicherheit und / oder die Unwirksamkeit des Präparats zu infundieren.
2. Arzneimittelzubereitungen sind Lösungen zur oralen Einnahme (zB Sirupe, Elixiri, Tinkturen), die für ein und dieselbe Tageskonzentration in ein und derselben molaren Konzentration an einem Tag, einem Tag verwendet werden können. Mit großem Respekt werde ich die leise Zusatzsprache sehen, die in die Feuchtigkeit und Stabilität der Rede im Schleimdarmtrakt eingegossen ist.
3. Lykarsky-Präparate sind Pulver zur Herstellung von Lösungen und zur Gewinnung von Lösungen nach den in den Absätzen 1 oder 2 genannten Kriterien.
4. Lykarskі Drogen є Gase.
5. Vushnі und ochnі medizinische Präparate wie є Wasserprobleme und ein und denselben Wirkstoff (Stoff) in ein und derselben molaren Konzentration und je nach Tag ein und dieselben Zusatzwörter in unterschiedlichen Konzentrationen platzieren. Das Singen zusätzlicher Reden (zum Beispiel Konservierungsmittel, Reden, wie man die Mitte puffert, osmotische Kraft und Viskosität korrigiert) kann den Verdacht haben, dass es unmöglich ist, das Präparat zu ignorieren.
6. Lykarsky-Präparate zum Muskelerhalt, mit Wasserpausen und zum Ersatz ein und desselben Wirkstoffs (Substanz) in einer und der höchsten molaren Konzentration und für den Tag ein und derselben Konzentration in anderen Teilen.
7. Arzneimittelzubereitungen, wie z. B. wässrige Lösungen zur Vitalisierung in Vigels und Einnahme in einem Vernebler, oder in Form von Nasensprays, sind zur Stagnation in Vikoren bestimmt, jedoch wegen gleicher Zusätze und Konzentrationen eines Stoffes und tagsüber ein und dieselben zusätzlichen Reden in unterschiedlicher Konzentration. Likarsky-Medikamente können eine Rache für zusätzliche zusätzliche Reden sein, wenn man denkt, dass es nicht schuldig ist, dass das Medikament unschuldig auf die Sicherheit und / oder Wirksamkeit des Medikaments einwirkt.

In einem solchen Rang wird die Situation durch die Notwendigkeit angezeigt, die neuesten Nachrichten durchzuführen. Und die Sichtbarkeit im Flow sieht man inzwischen hinter dem Lager zusätzlicher Reden, die der Antragsteller offensichtlich mit zusätzlichen Informationen demonstriert. Grundsätzlich bedarf es einer Begründung, als Garantie der therapeutischen Gleichwertigkeit eines Arzneimittels in den Arzneimittelbeschreibungen wird eine Aussage über dessen Qualität zur normativen Dokumentation getroffen.

Okremі Probleme, wimagayut uvagi

Im Fall von vikorystanna LZ, im Falle der Beschaffung von їkh für staatliche Verträge, musste eine Mutter das Zertifikat lesen, in dem es geschrieben steht, welche Vorbereitungen gegenseitig austauschbar sind. Dies entspricht dem Orange Book. Alle, wenn es formuliert und die allgemeinen Regeln aufgestellt werden, ist es notwendig, viele spezifische Momente zu haben, außer der allgemeinen Beschreibung der Regeln. Zupinimya über private Deyak-Probleme.
GASTHAUS. Vidomo, scho den Vertrieb des Ersatzes für die Arzneimittelversorgung, werden wir mit dem INN zufrieden stellen. Vinatok soll Insulin und Cyclosporin werden, für die es möglich ist, an Handelsnamen zu arbeiten. Es ist jedoch erforderlich, dass das INN (oder der Name des INN) nicht als einzelner Veranstalter fungieren kann.

Perche, Präparate mit einer Rede (INN) können für andere Merkmale (Dosuvannya, Lykarska-Form, Aufbewahrungsmethode) in Betracht gezogen werden, jedoch in einer eifrigen Art von Vyklyucha їkh-Interdependenz.
Andererseits werden bei der formellen Entscheidung zur Begnadigung OOZ-Proben vom INN (die im Staatsregister der Russischen Föderation gesichert sind) für Säuren und Einreichung (die so offensichtlich ist) berücksichtigt. Für Salze, Ether und andere ältere Typen der Grundstruktur des INN können sie nur in die gleiche Kategorie eingeordnet werden, da solche alt und nur eine mögliche Option sind. Zum Beispiel vom INN für Salz zugewiesen - Metamizol-Natrium. Es gibt mehrere Gründe, warum die Säure und Metamizol nicht durch die Instabilität verbraucht werden, aber auch im Fall von Metamizol. Wenn Sie eine Lösung einnehmen, können Sie sie insofern verwenden, als Sie sie für ein INN wirklich für ein einzelnes INN verwenden können, zum Beispiel: Ciprofloxacin (an erster Stelle) und Ciprofloxacin-Hydrochlorid (Essigsäurespeicherung), Hydrochlorid-Struktur). Yak mi bedeutete Nahrung, Medikamente, verschiedene Salze und Efir, pharmazeutische Alternative. Fakhivtsi FDA solche Medikamente implizieren nicht therapeutisch gleichwertig, aber in einigen Fällen ist es notwendig, zusätzlich in der eifrigen Art der chemischen Modifikationen verschiedener Wörter zu warten, die auf Änderungen der Seltenheit, Kristallinität, Stabilität, Stabilität beruhen können sicheres und wirksames Medikament.

Ersatz der Lykarskoy-Form. Eine radikale Veränderung der Lykarskoy-Form kann sich negativ auf das Gesicht auswirken. Beispielsweise sind Arzneimittel zur parenteralen und oralen Verabreichung weder äquivalent noch reziprok. Darüber hinaus kann der Patient ohne Beweise sein und braucht sogar einen. Es ist möglich, das Medikament für die rektale Verabreichung zu vimagatisya, indem man sich bei denen umschaut, die nicht geduldig sind. Präparate für muskuläre und systemische Stagnation, um einen Gestank zur Stagnation zur Behandlung einer Pathologie zu induzieren, können absolut wirksam sein (systemisch wirksam).
Vіdomo, scho LZ, dass ні Wege eingeführt werden, kann zagalі hinter den wachsenden Indikatoren stecken bleiben. Ein Lehrbuch-Hintern - Fenoterol. Das Medikament Berotek, Rozchin oder Aerosol zur Inhalation - Bronchodilatator (zum Beispiel zur Unterdrückung von Anfällen Bronchialasthma), Ein Partusten, Tabletten oder ein Konzentrat für Infusionen - Tokolitikami (zapobіgannya vorderes Baldachin).

Dabei ist auch zu beachten, dass auch die Anzahl der Einzelformulare im Paket verwendet werden kann. Zum Beispiel protizaplіdnі Tabletten. Eine Packung enthält 21 Tabletten. In іnshіy - 28 Tabletten, in anderen 7 - Placebo. Die FDA liefert solche Medikamente nicht mit therapeutischen Äquivalenten.

Pharmazeutisch alternative Zubereitungen є Pulver für Injektionszwecke, zur Verwendung in Vorbereitung, konzentrierte Lösungen für Injektionen, zur Vorbereitung auf die Abgabe und fertige Lösungen zur Abgabe, da sie nicht eingenommen werden müssen Solche von der FDA anerkannten Medikamente sind auch therapeutisch nicht gleichwertig.

Kombinierte Vorbereitungen. Das Problem besteht darin, ein kombiniertes Medikament durch ein Monopräparat zu ersetzen, die gleichen gemeinsamen Wörter und in ruhigen Dosen sowie in einer Kombination zu ersetzen. Zum Beispiel in den "Einblicken in die Praxis der Betrachtung von Skarg auf Grund der (Untätigkeit) des Stellvertreters, der dem Gremium, der Fachorganisation, dem Auktionsausschuss bei den Versteigerungen im Bereich des Gesundheitsschutzes der Bundesdirektion anvertraut ist , Kontrolle der Verteilung des Staatsabgeordneten des Föderalen Antimonopoldienstes Russlands, Lipen, 2011) ist gemeint, dass „wenn die Bestellung vom Stellvertreter des Loses für den Kauf von antiviralen Medikamenten gebildet wird: kombinierte und Monopräparate, die Zur Beseitigung der Notwendigkeit einer kombinierten Viglyad hat die Viglyad 2 oder 3 Tabletten zusammen." Wenn Sie akzeptieren, na ja, es ist zulässig, dann kann die Entscheidung des Problems spezifisch sein, so dass es für ein Hautpräparat auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse aus den Kriterien der therapeutischen Äquivalenz akzeptiert wird.

Duralex...

Dіyalnіst, verbunden mit LZ, gesetzlich geregelt. Preis inkl. MwSt. und Einkauf von Arzneimitteln für staatliche Verträge. Zum Beispiel, nach dem Bundesgesetz Nr. 94-FZ (Teil 3.1 von Art. 34): "Die Dokumentation von Ausschreibungen kann nicht verwendet werden, um auf Dienstleistungsmarken, Registrierungsnamen, Patente, Corsn_-Modelle, Bildungsversprechen, Produktauswahl zu verweisen". und auch vimogi an den Waren, Informationen, Robotern, Dienstleistungen, sowie vimogi, um den Austausch der Teilnehmerzahl bei der Verteilung von Ersatz mit sich zu ziehen.

Ale, wie ich die Fahivtsi der Firma "Garantie" meine, "gleichzeitig ist es notwendig, sich daran zu erinnern, durch die Änderung des Ersatzes є die Bedürfnisse des Stellvertreters zu befriedigen (Artikel 3 des Gesetzes Nr. 94-FZ ). Sie meinten es im Zusammenhang mit dem Richter, der Stellvertreter müsse sich schuldig machen, besondere Maßnahmen zur Qualität, zu den Funktionsmerkmalen (behördlich) der Ware, zur Größe der Ware, Verpackung zu treffen, damit das Bundeskartellrecht Dienst des Bezirks Zakhidno-Sibirsky vom 07.09.2010 unter der Referenznummer А03-2442 / 2010)". Und die Ernährung der Rechtmäßigkeit, bestimmte Vimogs auf die Droge zu beziehen, kann unserer Meinung nach die medizinischen Aspekte sehen, die angezeigt werden.

Es scheint zum Beispiel, dass die Situation im Jahr 2010 mit dem Kauf des Präparats Zoledronsäure aufgetreten ist. Beim Wechsel des Ersatzes konkretisierte das Verteidigungsministerium der Russischen Föderation die Form und Konzentration des Medikaments in einem solchen Rang, der tatsächlich das Medikament eines bestimmten Virobniks anzog - eine Infusionslösung von 5 mg / 100 ml. In diesem speziellen Fall hat der FAS eine Entscheidung über den Schaden getroffen, der die Zahl der Streitbeteiligten beeinträchtigen wird, und der Stellvertreter hat eine eindeutige Zuordnung gesehen. Die Entscheidung des FAS wurde dem Verteidigungsministerium vor dem Schiedsgericht zweier Institute zugesprochen, sie war jedoch nicht in Kraft. Заперечень з боку виробника ЛЗ в даному випадку не надійшло, тобто він погодився з тим, що ліофілізат або концентрат для приготування розчину для інфузій, які також доступні на ринку, в даному випадку будуть еквівалентної заміною готовому розчину, хоча, згідно з вимогами FDA, це nicht so.

Und die Achse von іnsha, als sie gebaut wurde, ähnelt der Situation, für die sie als Lösung in die Tasche genommen wurde. U 2010 r Kurgan oblasna klinichna likarnya um sich an Docetaxel zu rächen. Gleichzeitig sind ergänzende Vimogs in der Auktionsdokumentation von Boules enthalten: 1) Konzentrat zur Herstellung von Infusionen für Infusionen 20 mg; 2) Konzentrat zur Vorbereitung einer Flasche für Infusionen 80 mg, Abfüllung einer Flasche 94,4 mg / 2,36 ml in einem Set mit einem Flaschenhalter von 7,33 ml in Flasche Nr. 1. Dieses Detail war Tag für Tag mit einem bestimmten Medikament vertraut - Taxotere. Darüber hinaus tat der stellvertretende Chef nicht so: Laut Gesetz Nr. 94-FZ sagte er in der Auktionsdokumentation nicht nur dem INN, sondern der erste Handel wurde mit den obligatorischen Worten „abo valent“ benannt. FAS schützt den Kohleschutt, Fragmente des Äquivalenten mit einer solchen Form der Freisetzung sind eigentlich nicht auf dem Markt, aber die einzigen Präparate, die ersetzt werden könnten. Bei der Prüfung des Rechts vor dem Schiedsgericht erwies sich die Entscheidung des FAS jedoch als unangemessen.
Absolut erfolglos wiederum, wie man fahivtsev navigiert, um auf den ersten Blick großartig zu sein. Ale naukove obgruntuvannya, auf dem Yak war das Gericht zuständig, wir werden angreifen. Zitat: „...die Entscheidung des OFAS in der Region Kurgan wurde angefochten є für den Angreifer war es rechtswidrig: er war nicht durch eine besondere Person versichert, aber in der Ausschreibungsunterlage wurde angegeben, dass das Fläschchen haftbar sei bis zur Menge von 24,4 mg / 0,61 ml. 4 mg / 2, 36 ml Nur eine Möglichkeit, eine wirksame Dosis des Arzneimittels zu erhalten, die für den Stellvertreter erforderlich ist, der eine Dosis von , vvazhaє einnehmen muss, den Überschuss der Das Arzneimittel in der Flasche wird durch eine Dosis von 20 mg garantiert, die auf dem Etikett der Flasche angegeben ist. Wenn die Durchstechflasche vor der wirksamen Dosierung nicht aufgrund von Adhäsion wiederhergestellt wird, da sie niedriger als notwendig ist, wird die therapeutische Wirkung bei der Einnahme des Arzneimittels nicht wirksam sein.

Gleichzeitig gibt es ein Konzentrat zur Zubereitung von Infusionen von 80 mg. Napolyaga, das nur eine Flasche braucht, wird vom Antragsteller und Anweisungen in der Dokumentation der Ausschreibung (24,4 mg / 0,61 ml und 94,4 mg / 2,36 ml) geliefert, sodass Sie die genaue Dosierung ohne zusätzliches vimіrіv zu dieser Stunde wie beibehalten können eine Flasche іншого і Somit reicht die Reihenfolge in der Dokumentation der Ausschreibung für den Austausch der Flasche nicht aus, um die Versorgung mit dem Arzneimittel sicherzustellen, da eine wirksame Immobilisierung verhindert werden kann, wenn die Patienten von den Patienten gefangen, die nicht aus den Schalen entnommen wurden, den Wein der angefochtenen Entscheidung. ".

Legen Sie den Hintern mehrmals auf diejenigen, die in der Lage sind, mit einer Art rückwärts gerichteter Hautkontrolle zu navigieren. Vor dem Datum dieses Problems kann man ein Analogon des Orange Book finden, in dem eines gegeben werden kann, aber ein Medikament ist nicht für beide Seiten vorteilhaft, das andere jedoch. Ale mit viel Intelligenz, der Roboter ist majestätisch. Tatsächlich basiert der Preis der Wissenschaft auf Beweisen.

visnovok

Betrachtet man die Ernährung der LZ-Beziehung, so folgt daraus, dass die LZ geschaffen wird, aber um sich an ein und demselben Rang lykarska Rede zu rächen, nicht є therapeutisch äquivalent, sondern gemeint, nicht wechselseitig. Їх therapeutische Äquivalenz muss der Hautvorbereitung des kutanen Virobniks gebracht werden. Der Schuldbeweis basiert auf wissenschaftlich fundierten Spenden, und die Annahme einer bestimmten Entscheidung über den Ersatz des Arzneimittels unterliegt medizinischen Besonderheiten und kann auf den im Fall vorgelegten Informationen beruhen.

Auch hier respektiere ich die Tatsache, dass, wenn das Essen nicht verletzt wird, LZ freigesetzt wird, inkl. damit das staatliche Arzneibuch, das Entscheidungen über den Austausch von Arzneimitteln trifft, wichtig wird.

Literatur

1. Biologische Verfügbarkeit von Politikern: Prinzip und Probleme. Hinzufügen. Wissenschaft. Gruppe BOOZ Nr. 536. - Genf: WHO, 1975.
2. GARANT EXPERT: GARANT-Maximum (elektronische Ressource).
3. Bewertung der Bioäquivalenz von Arbeitern in Lykarsk. Methodische Hinweise... - M.: FDM NC ESMP, 2008.
4. Blatt des Ministeriums für wirtschaftliche Entwicklung Russlands, des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation und des Föderalen Antimonopoldienstes der Russischen Föderation vom 31. Oktober 2007 Nr. 16811-AP / D04, 8035-ВС і / ІА / 20555.
5. Tentsova A.I., Azhgikhina I.S. Lykarska-Form und therapeutische Wirksamkeit. - M.: Medizin, 1974.-- 336 p.
6. Bundesgesetz Nr. 61-ФЗ vom 12. April 2010 „Über obig lykarskih zasobіv“.
7. Bundesgesetz Nr. 94-FZ vom 21. Dezember 2005 an den Felsen "Über die Verteilung von Ersatz für die Lieferung von Waren, vikonannya robit, Erbringung von Dienstleistungen für staatliche und kommunale Bedürfnisse."
8. Kholodov L. E., Yakovlev V. P. Klinische Pharmakokinetik. - M.: Medizin, 1985.-- 464 p.
9. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 31. Aufl., FDA, 2011 rock.
10. CPMP / EWP / QWP / 1 401/98 Rev.-Nr. 1/Korr.: Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz, EMA 2010.
11. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 über den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel.
12. Generisches Verschreiben bei Epilepsie. Ist es sicher? P. Crawford, W. Hall, B. Chappell et al., Seizure 1996; 5: 1-5.
13. ICH Harmonized Tripartite Guideline: The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality M4Q (R1). - Genf: ICH, 2002.
14. ICH Harmonized Tripartite Guideline: The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety. M4S (R2). - Genf: ICH, 2002.
15. ICH Harmonized Tripartite Guideline: The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Efficacy. M4E (R1). - Genf: ICH, 2002.
16. Gemeinsame Erklärung der International Pharmaceutical Federation (FIP) und der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations (IFPMA): Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zum Schutz des Patienten. - Barcelona: FIP, IFPMA, 1999 ..
17. WHO Technical Report Series, Nr. 902, 2002. Anhang 11: Leitlinien zur Auswahl von Vergleichsarzneimitteln für die Gleichwertigkeitsbewertung von austauschbaren (generischen) Produkten aus mehreren Quellen.
18. WHO Technical Report Series, Nr. 937, 2006. Annex 7: Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Leitlinien zu Registrierungsanforderungen zur Herstellung der Austauschbarkeit.

Besonderheiten des Patenterwerbs von Originalarzneimitteln

Tatsächlich kann die Form der ursprünglichen Zubereitung visuell beeinträchtigt sein. Kolossale Katzen, wie sie die Moleküle der likarskoy-Sprache für einen Scherz einschalten, vor der Veröffentlichung des Wortes auf dem Markt, Einzelhandelsüberwachung der unerwünschten Auswirkungen und der Verbindung von Mode, durch die Chance zu rocken, wenn ich Patente in die Zukunft

Generisches Medikament, das die Formulierung oft auf einmal repariert, "säubert" alle Kraft, das Vitra der Stärke, die Stunde und das Bedürfnis, und das Medikament ist original. Es ist möglich, eine Kopie des Originals anzufertigen, aber das Original wird zum Original und das Endprodukt wird als Original erstellt. Der internationale nicht patentierte Name soll analoge Medikamente für den Patienten verwenden, und das Generikum ist in der Regel weniger teuer und macht süchtig.

Vyrobniks der Original-Pharmamarken ergreifen ihre Siegesrechte auf neuen Wegen, vor allem zugunsten des Patentrechts. Die Umsetzung eines Patentanspruchs für dieses Molekül, das der politischen Rede zugrunde liegt, die Idee eines Begriffs, die Trivialität, wie man sich in den kleinen Ländern entwickelt, mitten am Tag auf den Zaun überträgt

Generika und Kopien

Generika um als Lykarsky-Medikament bezeichnet zu werden, endet die Laufzeit des Patents. Anscheinend ist das Generikum nicht die alleinige Autorität des Pharmaunternehmens, da es zerbrochen ist oder für den Erstverkauf zugelassen wurde.

Kopien- ganze Arzneimittelpräparate, die auf den Märkten des Landes mit einem schwachen oder täglichen Patentinhaber von chemischen Molekülen präsentiert werden - Wirkstoffe in der Arzneimittelindustrie.

Die Aussage des kopierten Arzneimittels aus dem Generikum verstoße dem Tage zufolge nur gegen die gesetzlichen Vorschriften zur Zulassung des Arzneimittels (Austausch der Rechte des Patentinhabers).

Am Ende können die Menschen in den Provinzen mit dem entwickelten Patentinhaber das Originalmedikament kaufen, und wenn die Medikamente der Generika-Linie keinen eigenen Platz auf dem Markt bekommen dürfen.

Auf andere Weise provozierten die Tradition der Radian-Medizin und die Präsenz auf dem Markt von absolut lebensfähigen Medikamenten sowie Medikamenten, vyroblenyh in den Kreisen der REV, ein Deyakiy Zsuv aus den besprühten Markennamen. Also, Piracetam für russische Medikamente - in erster Linie wird das Medikament Nootropil hergestellt; Cotrimoxazol ist unter dem Namen Biseptol mehr vidomy; Renitek (enalaprilu maleat) lebt für den Namen der erfolgreichsten Russischer Markt generisch - Enap; Das ursprüngliche Ciprofloxacin (Tsiprobay) heißt Tsifran und Tsiprolet.

In einem solchen Rang wird die Spezifität des Marktes durch die Herkunft der ursprünglichen Namen bestimmt, die der Ursprung der subaktiven Schwingung zwischen den ursprünglichen und generischen für den Zimt des Rests ist.

Drittens ist Russland, als ob es ein Land mit einem hohen Maß an souveränem Schutz in der Medizin wäre, ein Generika, das teuer stinkt. Der Preis und die Bezeichnung von Generika für den beliebtesten Bereich der Medizin – die Medizin – ist gedanklich randlos.

Eine aktive Antigenerika-Politik, die von den Vertreibern von Originallecks betrieben wird, hat dazu geführt, dass der Begriff Generika selbst einen Hauch von Raffinesse hinzugefügt hat. Dies liegt an der Tatsache, dass die Eigenschaften des Generikums unterschiedlich sind, die Immunität fehlt und das Sicherheitsprofil nicht spezifiziert ist. Tim für eine Stunde, für viele Leute, die nicht sehr effizient sind.

Bei der Beurteilung von Generika sollten Mütter unterwegs sein.

1. Generisch ist, sich an der gleichen aktiven Lykarska-Sprache (Substanz) sowie an der ursprünglichen (Patent-)Droge zu rächen.
2. Generika wird durch zusätzliche Wörter als Originaldroge angesehen (inaktive Inhaltsstoffe, Napovnuvachami, Konservierungsstoffe, Barvniki usw.).
3. Überlegungen werden im technologischsten Prozess der generischen Produktion gefördert.

In den meisten Fällen wird der Begriff „generisch“ nicht immer durch den Begriff „äquivalente lykarska-Sprache“ ersetzt. Vlasne, ein ähnlicher Begriff bedeutungslos, da es kein klares Verständnis der "Gleichwertigkeit von lykarsky-Reden" gibt. Es gibt Fortschritte bei der Art der Äquivalenz: pharmazeutisch, biologisch und therapeutisch. In den Ländern der Europäischen Union und in den Vereinigten Staaten sind die Definitionen der pharmazeutischen Äquivalenz von Lykarsky-Rechovinen bösartig.

Die Hauptkriterien für die Bioäquivalenz sind der Grad und die Geschwindigkeit der Liquoraufnahme, die Stunde des Erreichens der maximalen Konzentration im Blut und die Bedeutung, die Art des Arzneimittels in den Geweben und Geweben des Körpers, Art und Menge der Arzneimittel).

• Ich sehe auch pharmazeutische Bioäquivalenz, wie Aufpassen, wie die Einführung mit einem Generikum im Lager und in einer Arzneiform des Originalmedikaments.

Bioäquivalenzbewertung

Die Bioäquivalenz wird von zertifizierten pharmakologischen Zentren vor der Aufnahme für die Teilnahme gesunder Freiwilliger festgestellt.

Sieg des Tributs aus der Bioäquivalenz

Vor dem Ende der Bioäquivalenz werde ich mir der ausreichenden Effizienz und Sicherheit des "Yak-Generikas" aufgrund der Qualität der Original-Likars sicher sein.

Gründe für unterschiedliche Bioäquivalenz

• Inspektion im Lager und Struktur von Stoffen zur Herstellung des Arzneimittels (Häuser, Isomere, kristalline Form usw.)
• Sichtbarkeit im Lager der Nebenkapitel, stellvertretend für das generische Marketing
• Nachweise in der Technologie zur Herstellung von Likarenformen

Abt. Auch

Literatur

• Vikulova S. Bioäquivalenz und Generika sind eins zu eins. Remedium, 1999. © 12. S. 30-32.
• Methodische Empfehlungen zur Umsetzung guter klinischer Dosierungen der Bioäquivalenz von Arzneimittelzubereitungen. M., Gesundheitsministerium der Russischen Föderation, 2001.- 24 S.
• A. P. Mushkovskikh Empfehlungen der WHO im Bereich der Validierung der Gleichwertigkeit von hergestellten Arzneimitteln. Pharmateca, 1996. © 3. S. 3-7.
• Shcherbakov V. VOOZ engagiert sich in Generika. Remedium, 2000. © 3. S. 57-60.
• Hussain AS et al. Das Biopharmazeutik-Klassifizierungssystem: Höhepunkte des Entwurfs des Leitlinienbüros für pharmazeutische Wissenschaften der FDA, Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, Food and Drug Administration.
• Mühlen D (2005). Aufsichtsbehörden verlangen nicht, dass klinische Studien teuer sind International Biopharmaceutical Association: IBPA Publications.
• FDA CDER Office of Generic Drugs - weitere USA Informationen zu Bioäquivalenztests und Generika

posilannya

• Birkett D. (2003). Generika - gleich oder nicht? Aust Presc 26 (4): 85-7.
• Food and Drug Administration (2003). Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien für oral verabreichte Arzneimittel – Allgemeine Überlegungen. Rockville (MD): FDA.
• EMEA, CPMP, Hinweis für Leitlinien zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz, London, Juli 2001 CPMP / EWP / QWP / 1401/98.

Wikimedia-Stiftung. 2010 rocken.

Siehe auch "Bioäquivalenz" in folgenden Wörterbüchern:

Bioäquivalenz von Arzneimitteln- Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn der Gestank die gleiche Bioverfügbarkeit des Medikaments nimmt ... Methodische Anweisungen (geschlossen ... Offizielle Terminologie

- (Arzneimittel, Arzneimittel) (Novolat Praeparatum medicinale, Novolat Praeparatum pharmaceuticum, Novolat Medicamentum; jarg. Drogerie, Likars) Lykarska Rechovina, Substanz abo sum ... ... Vіkіpedі

Likarsky zum Sammeln von Reden, für summarische Reden, für Stagnation zur Vorbeugung, Diagnostik, Behandlung von Unwohlsein, Vorbeugung von Vaginosität, Eliminierung aus Blut, Blutplasma sowie Organen, Geweben des Menschen usw.

Likarsky zum Sammeln von Reden, für summarische Reden, für Stagnation zur Vorbeugung, Diagnostik, Behandlung von Unwohlsein, Vorbeugung von Vaginosität, Eliminierung aus Blut, Blutplasma sowie Organen, Geweben des Menschen usw.

Für den Begriff "Vorbereitung" siehe Інші Bedeutungen. різні-Form feste Medikamente: Tabletten, Kapseln ...

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Generisches Lykarsky-Medikament ist schuldig, Vimogs voranzubringen:

• · Nebel der gleichen aktiven Sprache in der gleichen Dosis und Arzneimittelform sowie des ursprünglichen Arzneimittels;
• · Aber es ist identisch mit dem Originalarzneimittel in Bezug auf die Stärke des Arzneimittels;
• · Mati ti wird bis zum Ende des Tages gezeigt, was eine Originaldroge ist;
• · Aber es ist bioäquivalent zum Originalarzneimittel (bei oraler Gabe ist die gleiche Anzahl von Arzneistoffen für die gleiche Konzentration im Blut verantwortlich wie beim Originalarzneimittel).

Ist das Präparat durch die neue Präparationstechnologie im biologischen Sinne nicht gleichwertig, lіkuvalnogo efectu... Das heißt, wenn die Präparate in kleinen Formulierungen hergestellt werden, sind die wichtigsten in pharmakologische Eigenschaftenє ein Verständnis von Bioäquivalenz, pharmazeutischer Äquivalenz und alternativer, therapeutischer Äquivalenz.

Pharmazeutisch äquivalente Arzneimittelzubereitungen - Arzneimittel in der gleichen Arzneimittelform, die ein und denselben Wirkstoff in der gleichen Anzahl platzieren, so dass sie den gleichen Standards ähnlich sind. In den Vereinigten Staaten sind Pharmazeutika Arzneistoffen gleichwertig, die dieselben Wirkstoffe in denselben Arzneiformen ersetzen, die für eine Verabreichungsmethode bestimmt sind und aufgrund der Wirkung abnormer Konzentrationen identisch sind.

Pharmazeutische alternative Medikamente - Drogen, die sich an derselben lykarsku-Sprache rächen, werden entsprechend der chemischen Form der Redein (є mit Salz, Estern oder Komplexen der kychischen Sprache) oder durch die Kraft des Dei verändert.

Bioäquivalenz von Arzneimitteln - Medikamente, die die gleiche Konzentration an aktiver Sprache im Blut und in den Geweben des Körpers ergeben, wenn die Medikamente in gleicher Dosis auf ein und dieselbe Weise verabreicht werden.

In den USA sind zwei Medikamente bioäquivalent, sowohl ohne Gestank als auch pharmazeutisch gleichwertig, aber alternativ und sowie Zugänglichkeit (Schnelligkeit und Stufen zum Aufnahmegrad) aufgrund der Dosis einer solchen Dosis jedoch

In den Vereinigten Staaten ist die Bioäquivalenz von Arzneimitteln sowohl in pharmazeutischen Äquivalenten als auch in alternativen Arzneimitteln verfügbar, die im Falle vorläufiger Untersuchungen in einigen experimentellen Studien angemessen bioverfügbar sein können.

Bioäquivalenz bedeutet, dass die Bioäquivalenz des ursprünglichen Generikums nicht die gleiche pharmakodynamische Wirkung hat, aber die gleiche Effizienz und Sicherheit der medikamentösen Therapie.

Zur Bestätigung der Qualität von Generika und der Originalität des Originalarzneimittels ist eine zusätzliche Bioäquivalenz erforderlich.

Wir setzen auf uvaz, die bioäquivalente Medikamente sind therapeutisch gleichwertig.

Therapeutisch gleichwertige Arzneimittelzubereitungen - Präparate, die denselben Wirkstoff haben, wie z. B. eine Likarska-Rede, und nach den Ergebnissen klinischer Studien die gleiche Wirksamkeit und Sicherheit aufweisen können. Wenn die therapeutische Äquivalenz angezeigt ist, sollte das Medikament gegen das Medikament getestet werden, das wirksam und sicher ist, um etabliert und akzeptiert zu werden.

Therapeutisch äquivalente Medikamente können nur in der gleichen Weise verwendet werden, wie der Gestank pharmazeutisch äquivalent ist. In einem solchen Vypadku ist es möglich, ochіkuvati zu machen, aber der Gestank wird bei allen bezeichneten Patienten die Mutter des gleichen klassischen Defekts und der gleichen Sicherheit sein.

Das Verständnis der Bioäquivalenz ist eindeutig mit dem Verständnis der Bioverfügbarkeit verbunden.

Bioverfügbarkeit - Teil des Medikaments, Yak, das während der Injektion nach dem Stopfen in den systemischen Blutkreislauf aufgenommen wird.

Mit der intravaskulären Einführung wird die Lykarska-Sprache den Verbrauch im Blutkreislauf erhöhen und die Zugänglichkeit beträgt 100%. Bei der Einführung (für interne und sekundäre) ist eine Bioverfügbarkeit von weniger als 100% nicht erreichbar, da eine Reihe von biologischen Membranen des Klitins (Schleimhaut der Gülle usw.) der systemische Blutkreislauf. Diya an der Droge ist reich an dem, was darin liegt, dass es einen großen Teil davon gibt.

Faktoren, die in die Zugänglichkeit einfließen:

• · Shlyakh Einführung in die Droge;
• · Individuelle Besonderheiten des Organismus eines Kranken;
• Mühle des shlunkovo-intestinalen Trakts, Herz-Gefäß-System, Pechinki, Nirok;
• · Biopharmazeutische Fabriken (Lykarska-Form, Lager der zusätzlichen Wörter, Spezialitäten der Technologie des Präparates virobniztwa).

Präparate, die dafür verwendet werden können lykarsky rechovinys, Alle, wir sind von verschiedenen Pharmaunternehmen freigegeben, wir können oft wegen der Erreichbarkeit berücksichtigt werden. Überlegungen zur Bioverfügbarkeit sollten so weit wie möglich hinsichtlich der therapeutischen Wirksamkeit und spezifischer Häufigkeiten und Variationen von Nebenwirkungen angestellt werden.

Pharmazeutische Äquivalenz

Arzneimittel, die pharmazeutisch gleichwertig sind, da sie riechen, um die gleichen Wirkstoffe in der gleichen Menge und in der gleichen Arzneiform zu ersetzen, sind ähnlich den gleichen Stärken mit ähnlichen Stärken und dem gleichen Oftmals wird, unbeeinflusst von der gleichen Sprachänderung, ein Generikum aus dem Original hinter einem Lager mit zusätzlicher Sprache hergestellt

Lager des originalen Vigamox-Präparats und des generischen Moxins in einer Pererakhunka für 5 ml Einzelhandel

• Vigamox (28)
• Moxizin (29)

Chinne-Sprache Oxifloxacin-Hydrochlorid 0,02725 g Moxifloxacin-Hydrochlorid 0,02725 g

Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid

Інші zusätzliche Rede Natriumchlorid Natriumchlorid

Borsäure

Salzsäure і / аbo Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Wasser für ін'єкцій

Bevor das Lager von generischem Moxifloxacin-Hydrochlorid ein Konservierungsmittel enthält, kann das ursprüngliche Vigamox-Präparat nicht an dem Konservierungsmittel gerächt werden.

Bioäquivalenz

Zwei Medikamente vvazayutsya bioäquivalent, da der Gestank є pharmazeutisch äquivalent, kann die gleiche Bioverfügbarkeit haben und in der gleichen Dosierung verabreicht werden є Vorsicht, ohne die richtige Wirksamkeit zu haben. Aufgrund der Bioverfügbarkeit steigt die Fließfähigkeit und ein Teil des Feuchtigkeitsgehalts des Wirkstoffs bzw. des Wirkstoffs des Arzneimittels, da er die Wirkung an der Applikationsstelle repariert.

Tagsüber Bioäquivalenz - gleichzeitig das Niveau der Fluidität und das Niveau der Akzeptanz des Originals und des Generikums in den gleichen Dosen in Bezug auf die Konzentration in Geburten und Geweben für den Körper. Die Verlässlichkeit der Ergebnisse bei der ungefähren Dosierung der Bioäquivalenz ist reichlich vorhanden in dem, was als Voraussetzung gefunden werden kann (GMP - richtig Schlüsselpraxis) І maє aber unabhängig, großzentriert, randomisiert, kontrollierbar, trivial.

Yakshcho generische Berechtigungen, bis sie in den anderen Regionen versteckt sind, müssen in der Russischen Föderation für ein vereinfachtes Schema (ohne Gültigkeit der Bioäquivalenz) umstrukturiert werden. In einem solchen Rang, während der Wiederherstellung ausländischer Generika in der Russischen Föderation, im Sinne des Doviryamo-Dossi der Welt, das von Pharmaunternehmen bedient wird. Ein solches "Vertrauen" in eine Reihe von Vipadks ist für Patienten teuer, sodass Generika aufgrund ihrer pharmakokinetischen Kräfte möglicherweise nicht als das Originalmedikament angesehen werden. Zur Anwendung der Kontrollumrechnung der Bioäquivalenz von Generika auf das ursprüngliche Clarithromycin C.N. Nightingale und erfand das Originalmedikament Clarithromycin mit 40 Kopien der Bioäquivalenz nach den Standards der American Pharmacopoeia. Bisher hat sich gezeigt, dass 70 % der Generika deutlich höher sind als das Originalpräparat, was für deren Entwicklung entscheidend ist. 80 % der Generika stammen aus dem Original als kleiner Kolben in einem einzigen Produkt. Es gibt viele Häuser, die scheinen nicht so groß zu sein wie die ersten, in den meisten Fällen sind es mehr, weniger im Original. Das „kurze“ generische їkh hatte 2%, das „beste“ - 32%. Die Entstehung der Häuser verursachte die Wende der Nebenreaktionen.

Augenärzte stehen vor einer ähnlichen Situation. Congdon N.G. Inspiration (2001), basierend auf den Ergebnissen eines randomisierten, ruhenden Medikaments unter dem Ausgangswert, wurde ein Medikament in die Unterteilung der Bindehaut eingeführt,