Вольтарен таблетки 50 мг інструкція із застосування. Вольтарен (таблетки): інструкція із застосування

Вольтарен
Купити Вольтарен в аптеках

ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ
таблетки 50мг
таблетки покриті кишковорозчинною оболонкою 50мг

ВИРОБНИКИ
Новартіс (Швейцарія)
Новартіс Фарма АГ (Швейцарія)
вироблено Новартіс Фарма С.П.А.. (Італія)
Новартіс Фарма С.П.А. (Італія)
Плива (Хорватія)
Сандоз Фарма Лтд (Швейцарія)
Сіба-Гейгі (Швейцарія)

ГРУПА
Протизапальні засоби - похідні фенілоцтової кислоти

СКЛАД
Активна речовина – диклофенак натрію.

МІЖНАРОДНЕ НЕПАТЕНТОВАНЕ НАЙМЕННЯ
Диклофенак

СИНОНІМИ
Вольтарен Акті, Вольтарен Офта, Вольтарен Рапід, Вольтарен Емульгель, Діклак, Діклак Ліпогель, Дикло-Ф, Диклобене, Дикловіт, Диклоген, Диклонат П, Диклоран, Диклофенак, Диклофенак натрію, Диклофенак ретард, Диклофенакдод Диклофенак-Акос, Диклофенак-Акрі, Диклофенак-Акрі ретард, Диклофенак-Альтфарм, Диклофенак-МФФ, Диклофенак-Ратіофарм, Диклофенак-УБФ, Диклофенак-ФПО, Диклофенак-Еском, Диклофенакол, Доросан, Наклофен, Накло , Ортофер, Ортофлекс, Панамор АТ-50, Раптен Дуо, Раптен рапід

ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ
Нестероїдний протизапальний засіб. Інгібує біосинтез простагландинів. Простагландини відіграють основну роль у розвитку основних симптомів запалення (набряк, температура, біль). При ревматичних захворюваннях протизапальні та аналгетичні властивості викликають послаблення таких симптомів, як біль у стані спокою та при русі, ранкова ригідність, припухлість суглобів. Чинить виражену аналгетичну дію при помірній і сильного болюнеревматичного характеру. При запальних процесах, що виникають після операцій та травм, швидко полегшує як спонтанний біль, так і біль під час руху, зменшує запальний набряк на місці рани. При первинній дисменореї послаблює біль та зменшує кровотечу. Пригнічує агрегацію тромбоцитів. При тривалому застосуванні має десенсибілізуючу дію. В офтальмології – усуває міоз, знижує ймовірність розвитку цистоїдного макулярного набряку під час операцій із приводу катаракти. Абсорбція - швидка та повна, їжа уповільнює швидкість абсорбції. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1-2 год. Внаслідок уповільненого вивільнення активної речовини максимальна концентрація диклофенаку пролонгованої дії у плазмі крові нижча за ту, яка утворюється при введенні препарату короткої дії. При внутрішньом'язовому введенні максимальна концентрація у плазмі досягається через 10-20 хвилин, при ректальному – через 30 хвилин. Біодоступність – 50%. Зв'язок із білками плазми крові – понад 99%. При місцевому застосуванні речовина, що діє, частково всмоктується через шкіру. При закапуванні в око час натуплення максимальної концентрації в рогівці та кон'юнктиві – 30 хвилин, проникає у передню камеру ока, у системний кровообіг у терапевтично значущих концентраціях не проникає. Чи не кумулює. Виводиться у вигляді метаболітів через нирки та з жовчю.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Запальні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит, ревматизм, анкілозуючий спондиліт, хронічний подагричний артрит), дегенеративні захворювання (деформуючий остеоартроз, остеохондроз), люмбаго, ішіас, невралгія, міалгія, міалгіт, синдроми, що супроводжуються запаленням, післяопераційні болі, гострий напад подагри, первинна дисменорея, аднексит, напади мігрені, ниркова та печінкова колька, інфекції ЛОР-органів, залишкові явища пневмонії. Місцево – травми сухожиль, зв'язок, м'язів та суглобів, локалізовані форми ревматизму м'яких тканин. В офтальмології – неінфекційний кон'юнктивіт, посттравматичне запалення після проникаючих та непроникних поранень очного яблука, больовий синдром при застосуванні ексімерного лазера, при проведенні операції видалення та інплантації кришталика (до- та післяопераційна профілактика міозу, цистоїдного набряку).

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Гіперчутливість, порушення кровотворення, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, "аспіринова" бронхіальна астма, дитячий вік (до 6 років), останній триместр вагітності.

ПОБІЧНА ДІЯ
З боку шлунково-кишкового тракту: гастралгія, нудота, блювання, діарея, спазми шлунка, диспепсія, метеоризм, анорексія. З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, втома. Порушення з боку органів кровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія. У місці внутрішньом'язового введення - печіння. При використанні свічок – місцеве роздратування. З боку шкіри: висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж, печіння. При тривалому застосуванні та/або нанесенні на великі поверхні – системні побічні ефекти внаслідок резорбтивної дії. Відразу після закапування в очі - відчуття печіння, що проходить, і/або нечіткість зору.

ВЗАЄМОДІЯ
Підвищує концентрацію в крові літію, дигоксину, непрямих антикоагулянтів, оральних протидіабетичних препаратів (можлива як гіпо-, так і гіперглікемія), хінолонових похідних. Збільшує токсичність метотрексату, циклоспорину, ймовірність розвитку побічних ефектів глюкокортикоїдів (шлунково-кишкові кровотечі), ризик гіперкаліємії на тлі калійзберігаючих діуретиків, зменшує ефект діуретиків. Концентрація у плазмі знижується при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗУВАННЯ
Дорослим призначають у початковій добовій дозі 100-150 мг. У випадках із відносно нерезко вираженими симптомами, а також при тривалій терапії буває достатньо дози 75-100 мг на добу. Добову дозу, як правило, розподіляють на 2-3 прийоми. При необхідності впливати на нічний біль або ранкову скутість на додаток до прийому препарату протягом дня Вольтарен призначають у вигляді супозиторіїв перед сном. Добова доза не повинна перевищувати 150 мг. При первинній альгодисменореї добову дозу підбирають індивідуально, вона становить 50-150 мг. Початкова доза може дорівнювати 50-100 мг; при необхідності протягом кількох менструальних циклівїї можна підвищити до 150 мг на добу. Прийом препарату слід розпочинати якомога раніше після появи перших хворобливих симптомів. Тривалість прийому препарату становить кілька днів та залежить від динаміки регресії симптомів. Таблетки слід приймати повністю, не розжовуючи, та запивати рідиною. Переважним є прийом препарату до їжі. Дітям та підліткам віком від 6 до 15 років призначають лише таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 25 мг. Препарат призначають у добовій дозі 0.5-2 мг/кг маси тіла; цю дозу поділяють на 2-3 прийоми залежно від виразності симптомів. При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту добова дозаможе бути збільшена до 3 мг/кг, що максимальна добова доза. Підліткам віком від 16 до 18 років можна призначати таблетки по 50 мг.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми: запаморочення, головний біль, гіпервентиляція, помутніння свідомості, у дітей - міоклонічні судоми, розлади ШКТ, функцій печінки та нирок. Лікування: симптоматична терапія.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
З метою швидкого досягнення бажаного ефекту оральні форми диклофенаку приймають за 30 хвилин до їди. Після зняття контактних лінз, Закопування проводиться через 5 хвилин. Препарати для місцевого застосування наносять лише на непошкоджені ділянки шкіри. При тривалому лікуванні необхідне періодичне дослідження формули крові та функції печінки, аналіз калу на приховану кров. У перші 6 місяців вагітності повинен застосовуватися за суворими показаннями та у найменшому дозуванні. Через зниження швидкості реакції не рекомендується керування автотранспортом та робота з механізмами. Обмеження застосування. Порушення функції печінки та нирок, серцева недостатність, порфірія, робота, яка потребує підвищеної уваги, вагітність, годування груддю (слід відмовитися від грудного вигодовування).

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Список Б. У сухому, захищеному від світла місці при кімнатній температурі.

склад

діюча речовина:кожна таблетка містить 50 мг диклофенаку натрію;

допоміжні речовини:

ядро таблетки:

крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон КЗВ, магнію стеарат;

суб-покриття:

гастрорезистентнепокриття:

сополімер метакрилової кислоти, тальк, поліетиленгліколь 8000, симетикон.

кольорове плівкове покриття:

гіпромелоза, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), поліетоксильоване 40 гідрогенізоване касторове масло, оксид заліза червоний (Е172)

Опис

Світло-коричневі, круглі, двоопуклі таблетки, зі скошеними краями, з гравіюванням "CG" з одного боку і "GT" - з іншого.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти.

Код ATX: М01А В05.

Показання до застосування

Запальні та дегенеративні формиревматичних захворювань (ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз, спондилоартрити); больові синдроми з локалізацією в хребті; позасуглобовий ревматизм; Гострі напади подагри; посттравматичні та післяопераційні больові синдроми, які супроводжуються запаленням та набряками, наприклад, після стоматологічних, хірургічних та ортопедичних втручань; Гінекологічні захворювання, що супроводжуються больовим синдромомта запаленням, наприклад, первинна дисменорея або аднексит; Як допоміжний засіб при тяжких запальних захворюванняхЛОР-органів, які супроводжуються відчуттям болю, наприклад, при фаринготонзиліті, отиті.

Дотримуючись загальних терапевтичних принципів, основне захворювання слід лікувати засобами базової терапії. Гарячка сама по собі не є показанням для застосування препарату.

Протипоказання

Відома гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компонента препарату; Останній триместр вагітності; Активна виразка шлунка чи кишечника, кровотеча чи перфорація. Запальні захворювання кишківника (наприклад, хвороба Крона, виразковий коліт); Печінкова недостатність; Ниркова недостатність (СКФ< 15 мл/мин/1,73м2); Применение диклофенака противопоказано пациентам с установленной застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-IV), ішемічну хворобусерця, захворюваннями периферичних артерій чи цереброваскулярними захворюваннями; Вольтарен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, протипоказаний пацієнтам, у яких прийом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів провокує напади. бронхіальної астми, ангіоневротичного набряку, кропив'янки або гострого риніту(тобто реакції перехресної реактивності, спричинені НПЗП); Диклофенак протипоказаний для зменшення болю в періопераційному періоді у разі операції аортокоронарного шунтування (або з використанням апарату штучного кровообігу).

Спосіб застосування та дози

Таблетки слід ковтати повністю, запиваючи рідиною, переважно до їди. Дозу слід підбирати індивідуально. Побічні явища можуть бути мінімізовані при використанні мінімальної ефективної дози протягом мінімального періоду, необхідного для контролю над симптомами (див. Запобіжні заходи).

Для дорослих рекомендована початкова добова доза становить 100-150 мг. У легких випадках захворювання, як і за довгострокової терапії, зазвичай достатньо призначення 75-100 мг. Загальна добова доза для дорослих зазвичай поділяється на 2-3 прийоми. При необхідності полегшення нічного болю та ранкової скутості додатково до прийому препарату вдень призначають Вольтарен у формі ректальних супозиторіїв перед сном. Добова доза не повинна перевищувати 150 мг.

При первинній дисменореї добову дозу підбирають індивідуально і загалом вона становить 50-150 мг. Початкова доза може становити 50-100 мг, але при необхідності її можна протягом кількох менструальних циклів збільшити, але не більше ніж 200 мг/добу. Застосування препарату слід розпочинати якомога раніше після появи перших больових симптомів; Тривалість лікування, залежно від симптоматики, становить кілька днів.

Застосування у спеціальних груп пацієнтів.

Діти віком до 18 років

Вольтарен таблетки 50 мг можна призначати підліткам віком 14 років і більше.

Для підлітків добова доза становить 0,5-2 мг/кг маси тіла, залежно від тяжкості симптомів; цю дозу розподіляють на 2-3 прийоми. При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту добову дозу можна збільшити до максимальної добової дози - 3 мг/кг. Не слід перевищувати максимальну добову дозу – 150 мг.

Вольтарен таблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою, 50мг не рекомендується застосовувати у дітей через високий вміст діючої речовини.

Літні пацієнти (65 років та старше)

Для цієї групи пацієнтів корекція стартової дози зазвичай не потрібна. Разом з тим, виходячи із загальноприйнятих підходів, необхідна обережність при призначенні препарату, особливо у тих, хто ослаблений або має низьку масу тіла літніх пацієнтів. Пацієнти із застійною серцевою недостатністю(NYHA- I) або значущими сердечносудинними факторами ризику

У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю (NYHA-I) або значними факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ диклофенак допускається застосовувати лише після ретельної оцінки, а при тривалості терапії більше 4 тижнів – лише у дозах< 100 мг в сутки (см. Меры предосторожности).

Пацієнти з порушенням функції нирок

Вольтарен протипоказаний пацієнтам з нирковою недостатністю(СКФ< 15 мл/мин/1,73м2) (см. Противопоказания). Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек не проводились, конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Вольтарена у пациентов с нарушением функции почек (см. Меры предосторожности).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Вольтарен протипоказаний пацієнтам із печінковою недостатністю (див. Протипоказання). Оскільки спеціальних досліджень у пацієнтів з порушенням функції печінки не проводили, конкретні рекомендації щодо коригування дози дати неможливо. Рекомендується бути обережним при застосуванні Вольтарену у пацієнтів з легким і помірним порушенням функції печінки (див. Запобіжні заходи).

Побічна дія

Побічні реакціїкласифіковані за частотою виникнення: часто (> 1/100,< 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные сообщения.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз.

Зі сторони імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, включаючи артеріальну гіпотензію та анафілактичний шок; дуже рідко – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).

Психічні розлади:дуже рідко – дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади.

Зі сторони нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість; дуже рідко – парестезія, порушення пам'яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлади смаку, порушення мозкового кровообігу.

З боку органів зору:дуже рідко - зорові порушення, розмиті зору, диплопія.

З боку органів слуху:часто – вертиго; дуже рідко – дзвін у вухах, розлади слуху.

Зі сторонисерцево-судинноїсистеми:нечасто - інфаркт міокарда, серцева недостатність, серцебиття, біль у грудях; дуже рідко - артеріальна гіпертензія, васкуліт; частота невідома – синдром Коуніса.

З боку органів дихання:рідко – астма (включаючи задишку); дуже рідко – пневмоніти.

З боку шлунково-кишкового тракту:часто – нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, анорексія; рідко - гастрити, гастроінтестинальна кровотеча, блювання з кров'ю, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечника (які супроводжуються або не супроводжуються кровотечею, стенозом шлунково-кишкового тракту або перфорацією, яка може призводити до перитоніту); дуже рідко – коліт (у тому числі геморагічний коліт, ішемічний коліт та загострення виразкового коліту чи хвороби Крона), запор, стоматит, глосит, розлади з боку стравоходу, діафрагмоподібні стриктури кишечника, панкреатит.

Зі сторонигепатобіліарноїсистеми:часто - підвищений рівеньтрансаміназ; рідко – гепатит, жовтяниця, розлади печінки; дуже рідко – блискавичний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:часто – висип; рідко – кропив'янка; дуже рідко – бульозний висип, екзема, еритема, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, втрата волосся, реакції фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.

Зі сторонисечовиділювальноїсистеми:часто - затримка рідини, набряки та артеріальна гіпертензія; дуже рідко – гостре пошкодження нирок (гостра ниркова недостатність), гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефритнирковий папілярний некроз.

Загальні розлади:рідко – набряки.

* Частота відображає дані тривалої терапії із застосуванням високої дози (150 мг на добу).

Опис окремих побічних ефектів.

Артеріотромботичніявища

Клінічні дослідження та дані епідеміологічних досліджень вказують на те, що застосування диклофенаку підвищує ризик виникнення тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту), особливо при тривалому застосуванні або у високих дозах (150 мг на добу).

Зорові порушення

Порушення зору, нечіткість чи двоїння в очах - характерні небажані ефектидля класу НПЗП, які зазвичай є оборотними після припинення прийому. Можливим механізмом виникнення є пригнічення синтезу простагландинів та інших сполук, які порушують регуляцію кровотоку сітківки, викликаючи можливі зорові порушення. Якщо такі порушення виникають під час лікування диклофенаком, для виключення інших можливих причинїх виникнення слід здійснити офтальмологічне обстеження.

Передозування

Типовою клінічної картини, характерної передозування диклофенаку, немає. Передозування може супроводжуватися такими симптомами, як блювання, шлунково-кишкові кровотечі, діарея, запаморочення, дзвін у вухах або судоми. У разі вираженого отруєння можливий розвиток гострої ниркової недостатності та уражень печінки.

Лікування.Лікування гострого отруєнняНПЗП полягає у застосуванні підтримуючої та симптоматичної терапії. Підтримуюче та симптоматичне лікуванняпоказано при таких ускладненнях, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення шлунково-кишкового тракту та пригнічення дихання. Спеціальні заходи, такі як форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія, ймовірно, не виявляться корисними для виведення нестероїдних протизапальних засобів, включаючи диклофенак, оскільки активні речовини таких препаратів значною мірою пов'язуються з білками плазми та піддаються інтенсивному метаболізму.

Можливі прийом активованого вугілляпри потенційно токсичному передозуванні та проведення шлункової деконтамінації (блювання, промивання шлунка) при потенційно загрозливого життяпередозування.

Жінки дітородного віку, вагітність, грудне вигодовування, фертильність

Немає даних, що дозволяють давати будь-які рекомендації жінкам дітородного віку.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на перебіг вагітності та внутрішньоутробний розвитокплоду. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та/або розвитку серцевих вад і гастрошизису у плода після прийому інгібіторів синтезу простагландинів у ранні термінивагітності, однак узагальнені дані є непереконливими. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1% до 1,5%. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

Показано, що тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів призводить до порушення імплантації ембріона. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, збільшилася частота виникнення різних вад розвитку, включаючи порушення розвитку серцево-судинної системи. Застосування диклофенаку у вагітних жінок не вивчалось. Тому Вольтарен не слід призначати протягом перших двох триместрів вагітності, якщо користь від його застосування не перевищить ризики для плода.

Як і для інших нестероїдних протизапальних засобів, застосування препарату протягом третього триместру вагітності протипоказане. При прийомі інгібіторів синтезу простагландинів у третьому триместрі вагітності у плода можливі:

Передчасне закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія ниркова дисфункція, при прогресуванні якої розвивається ниркова недостатність з олігогідроамніоном.

При прийомі диклофенаку наприкінці вагітності можливий розвиток слабкості пологової діяльності та збільшення тривалості пологів. У матері та плода/новонародженого можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект може виникнути навіть після прийому дуже низьких доз диклофенаку.

Грудне годування

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, диклофенак у невеликих кількостях виділяється в грудне молоко. Вольтарен не слід застосовувати в період грудного вигодовування, щоб запобігти небажаним реакціям у дитини.

Фертильність

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Вольтарен може негативно впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується призначати препарат жінкам, які планують вагітність. У жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять дослідження на безплідність, слід розглядати доцільність відміни препарату Вольтарен.

У тварин на підставі відповідних даних порушення чоловічої фертильності не може бути виключено. Актуальність цих висновків в людини невизначена.

Додаткові дослідження показують, що при повторних пероральних дозах у щурів (> 1 мг/кг маси тіла) диклофенак викликає ефекти, що впливають на фертильність (більше низький рівеньтестостерону, а також знижену епідидимальну та тестикулярну масу у поєднанні з гістопатологічними змінами). Аналогічні ефекти також спостерігалися у F1 поколінні у наступних дозах > 1,25 мг/кг у дослідженні двох поколінь. У собак щоденні підшкірні дози диклофенаку натрію 2 мг/кг спричинили збільшення кількості сперматид. Наступні дослідження описують знижену частоту спаровування у самок щурів після повторної дози диклофенаку > 0,5 мг/кг. Тому вплив як на чоловічу, так і жіночу фертильність не може бути виключений.

Запобіжні заходи

Шлунково-кишкові ефекти

При прийомі всіх нестероїдних протизапальних засобів можливі шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації, які можуть бути фатальними та відзначатися в період лікування на фоні попереджувальних симптомів, або за їх відсутності, або у пацієнтів із серйозними шлунково-кишковими захворюваннямив анамнезі. Загалом такі явища найбільш небезпечні для пацієнтів похилого віку. Якщо у пацієнтів, які приймають Вольтарен, розвиваються ці ускладнення, препарат слід відмінити.

Як і для всіх нестероїдних протизапальних засобів, включаючи диклофенак, необхідне ретельне медичне спостереження та особлива обережність при призначенні Вольтарена пацієнтам із симптомами порушень шлунково-кишкового тракту або з анамнезом, що вказують на виразкове ураження шлунка чи кишечника, кровотечу чи перфорацію (див. Побічна дія). Ризик шлунково-кишкової кровотечі зростає зі збільшенням дози нестероїдних протизапальних засобів, а також у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо, якщо виразка ускладнювалася кровотечею або перфорацією або мала місце у літніх людей.

Для зменшення ризику токсичного впливу на ШКТ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею та перфорацією, а також у пацієнтів похилого віку, лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози та дотримуватись її надалі.

У вищевказаних пацієнтів та пацієнтів, які потребують супутнього застосування лікарських засобів, що містять малі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть підвищити ризик розвитку небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути доцільність комбінованої терапії в комбінації із захисними препаратами (наприклад, інгібіторами протонної помпи або мізопростолом).

Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо похилого віку, повинні повідомляти про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі у шлунково-кишковому тракті). Обережність також потрібна для хворих, які отримують одночасно лікарські засоби, які можуть підвищити ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, антитромбоцитарні засоби або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

Під час терапії препаратом необхідно здійснювати ретельне медичне спостереження та бути обережним у пацієнтів з виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки їх стан може загостритися.

Серцево-судинніефекти

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані переконливо свідчать про наявність підвищеного ризику розвитку артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда чи інсульту), які можуть бути асоційовані ззастосуванням диклофенаку, зокрема при застосуванні у високих дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.

Пацієнтам із значними факторами ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) призначати диклофенак слід лише після ретельного розгляду такої можливості.

Внаслідок можливого підвищення ризику серцево-судинних явищ при тривалому застосуванні або у високій дозі препарату пацієнтам слід призначати диклофенак у мінімальній ефективній дозі та приймати його максимально короткий час, необхідний для зменшення симптомів. Слід періодично проводити повторну оцінку необхідності полегшення симптомів та відповідь на лікування.

У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю (NYHA-I) або значними факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (напр., артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) диклофенак допускається застосовувати лише після ретельної оцінки, а при тривалості терапії понад 4 тижні - тільки у дозах< 100 мг в сутки.

Пацієнти повинні виявляти настороженість щодо проявів та симптомів тяжких артеріотромботичних явищ (наприклад, біль у грудях, задишка, слабкість, невиразна мова), які можуть виникати раптово. Пацієнтів слід проінструктувати про необхідність негайного звернення до лікаря у таких випадках.

Гематологічні ефекти

При тривалому прийомі Вольтарена рекомендується, як і при тривалому прийомі інших нестероїдних протизапальних засобів, контролювати аналіз крові. Вольтарен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, може тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів. Тому у пацієнтів з порушеннями гемостазу необхідне ретельне спостереження.

Респіраторні ефекти (астма в анамнезі)

У пацієнтів з астмою, алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (назальні поліпи), хронічною обструктивною хворобою легень або хронічними інфекціями респіраторного тракту (особливо якщо вони пов'язані з ринітоподібними). алергічними симптомами), реакції на НПЗП, такі як провокація астми, набряк Квінке або кропив'янка, зустрічається частіше. Тому таким пацієнтам рекомендується бути обережними (готовність до екстреної ситуації). Це також стосується пацієнтів з алергією на інші речовини, напр., зі шкірними реакціями, свербінням або кропив'янкою.

Гепатобіліарніефекти

Ретельне спостереження потрібне при призначенні Вольтарена пацієнтам з порушеннями функції печінки, оскільки їх стан може погіршитися.

Під час прийому препарату, як і під час лікування іншими нестероїдними протизапальними засобами, може підвищуватися рівень одного або декількох печінкових ферментів. Тому при тривалій терапії Вольтареном як запобіжний засіб показано регулярне дослідження функції печінки. Якщо порушення з боку функціональних показників печінки зберігаються або посилюються, або якщо розвиваються скарги або симптоми, що вказують на захворювання печінки, а також у тому випадку, якщо виникають інші побічні явища(наприклад, еозинофілія, висип тощо), Вольтарен слід скасувати.

Крім підвищення рівня ферментів печінки, повідомлялося про рідкісні випадки тяжких печінкових реакцій, включаючи жовтяницю та в дуже рідкісних випадках фульмінантний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, у деяких випадках з летальним кінцем. Потрібно пам'ятати, що гепатит на фоні прийому препарату може виникнути без продромальних явищ.

Обережність необхідна при призначенні Вольтарена хворим на печінкову порфірію, оскільки препарат може провокувати напади гострої порфірії.

Шкірні реакції

При прийомі НПЗП, включаючи Вольтарен, дуже рідко повідомлялося про важкі, навіть фатальні, шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. Побічні реакції). Самий високий ризиквиникнення цих реакцій існує на початку терапії, а розвиток цих реакцій відзначається здебільшого перший місяць лікування. Вольтарен слід відмінити при перших проявах шкірного висипання, виразок слизової оболонки або будь-яких інших проявах гіперчутливості. У пацієнтів, які раніше не приймали Вольтарен, у період лікування препаратом, як і під час терапії іншими НПЗП, у поодиноких випадках можуть розвинутись алергічні реакції, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції.

Ефекти з боку нирок

Терапія нестероїдних протизапальних засобів, включаючи Вольтарен, може бути пов'язана із затримкою рідини або набряком. Особлива обережність потрібна при лікуванні пацієнтів з порушеннями функції серця або нирок, пацієнтів похилого віку, хворих, які отримують діуретичні засоби, а також хворих, у яких є значне зменшення обсягу циркулюючої плазми будь-якої етіології, наприклад, у період до та після масивних хірургічних втручань. У таких випадках під час прийому Вольтарена як запобіжний засіб рекомендується регулярний контроль функції нирок. Після відміни препарату функція нирок, як правило, відновлюється до вихідного рівня.

Літні пацієнти

Виходячи із загальноприйнятих підходів, необхідна обережність при призначенні препарату, особливо у ослаблених або тих, хто має низьку масу тіла літніх пацієнтів.

Взаємодія з НПЗП

Необхідно уникати одночасного прийому Вольтарена та інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи інгібітори циклооксигенази-2, для зменшення ризику додаткових побічних ефектів (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).

Допоміжні речовини

Таблетки Вольтарен містять лактозу, тому не рекомендується їх застосування у пацієнтів зі спадковою непереносимістю галактози, тяжкою лактозною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Маскування інфекції

Диклофенак, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, завдяки своїм фармакодинамічним властивостям, може маскувати скарги та симптоми, характерні для інфекційно-запальних захворювань.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи роботі з іншими механізмами

Пацієнтам, у яких під час прийому препарату спостерігаються порушення зору, запаморочення або інші порушення центральної нервової системи, не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

ІнгібіториCYP2 C9. Рекомендується бути обережним при призначенні диклофенаку спільно з сильнодіючими інгібіторами CYP2C9 (такими як вориконазол), що може призвести до значного збільшення максимальних концентрацій диклофенаку в плазмі через інгібування метаболізму диклофенаку.

Літій.При одночасному застосуванні диклофенак може підвищити концентрацію літію у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівнів літію у плазмі.

Дігоксин. При одночасному застосуванні диклофенак може збільшити концентрацію дигоксину в плазмі. Рекомендується моніторинг рівнів дигоксину у плазмі. Діуретичні таантигіпертензивнізасоби.Вольтарен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, при сумісному прийомі з діуретиками або антигіпертензивними препаратами (наприклад, бета-блокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту) може знижувати їхній антигіпертензивний ефект. Тому комбінацію таких препаратів слід призначати з обережністю, а пацієнтам (особливо похилого віку) слід періодично контролювати артеріальний тиск.

Лікарські засоби, що викликаютьгіперкаліємію. Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків, циклоспорину, такролімусу або триметоприму може призводити до підвищення рівня калію в сироватці крові. У разі поєднання лікарських засобів цей показник слід часто контролювати.

Інші НПЗП та кортикостероїди.Одночасний прийом диклофенаку та інших системних нестероїдних протизапальних засобів або кортикостероїдів може підвищити частоту небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту. Слід уникати одночасного прийому препарату Вольтарен з системними нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2, через відсутність будь-яких доказів. можливої користівід синергічної дії.

Антикоагулянти таантитромбоцитарніпрепарати.У клінічних дослідженнях не було встановлено впливу препарату Вольтарен на дію антикоагулянтів, є повідомлення про підвищення ризику кровотечі у пацієнтів, які одночасно приймали Вольтарен та ці препарати. У разі такого поєднання лікарських засобів рекомендується ретельне та регулярне спостереження за хворими.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).Одночасний прийом системних нестероїдних протизапальних засобів та СІОЗС може підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Протидіабетичні препарати.У клінічних дослідженнях встановлено, що можливе одночасне застосування препарату Вольтарен та протидіабетичних лікарських засобів, при цьому ефективність останніх не змінюється. Однак є окремі повідомлення про розвиток у таких випадках, як гіпоглікемія, так і гіперглікемія, що зумовлювало необхідність корекції дози цукрознижувальних препаратів під час прийому препарату Вольтарен. Тому рекомендовано під час терапії контролювати рівень глюкози в крові.

Є також окремі повідомлення про розвиток метаболічного ацидозупри одночасному прийомі диклофенаку та метформіну, особливо у пацієнтів із вже існуючими нирковими порушеннями.

Метотрексат. Слід бути обережними при прийомі нестероїдних протизапальних засобів менше ніж за 24 години до або після прийому метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату в крові та посилюватись його токсична дія.

Фенітоїн. При прийомі фенітоїну спільно з диклофенаком рекомендується проводити моніторинг концентрації фенітоїну в плазмі через її очікуване збільшення.

Циклоспоринітакролімус. Вплив нестероїдних протизапальних засобів на синтез простагландинів у нирках може посилювати нефротоксичність циклоспорину та такролімусу. Тому Вольтарен слід призначати в менших дозах, ніж ті, які б призначали пацієнтам, які не приймають циклоспорин або такролімус.

Антибактеріальніхінолони. Є окремі повідомлення про розвиток судом у хворих, які приймали одночасно хінолони та НПЗП.

Міфепрістон. Враховуючи, що нестероїдні протизапальні засоби можуть знижувати ефективність міфепристону, їх слід приймати не раніше ніж через 8-12 днів після закінчення застосування міфепристону.

ІндукториCYP2 C9: рекомендується бути обережними при сумісному призначенні диклофенаку з індукторами CYP2C9 (наприклад, з рифампіцином), які можуть призвести до значного зниження плазмової концентрації та експозиції диклофенаку.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Вольтарен містить диклофенак натрію, речовину нестероїдної структури, яка викликає виражену протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію. Основним механізмом дії диклофенаку вважається гальмування біосинтезу простагландинів. Простагландини відіграють важливу роль у генезі запалення, болю та лихоманки.

При ревматичних захворюваннях протизапальні та аналгетичні властивості препарату Вольтарен забезпечують клінічний ефект, що характеризується значним зменшенням вираженості таких симптомів та скарг, як біль у стані спокою та при русі, ранкова скутість, припухлість суглобів, а також покращення функції суглобів.

In vitroдиклофенак натрію в концентраціях, еквівалентних тим, що досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини. При посттравматичних та післяопераційних запальних явищах Вольтарен швидко полегшує біль (як спонтанний, так і той, що виникає під час руху) та зменшує запальний набряк.

Проведені клінічні дослідження дозволили виявити значний аналгетичний ефект препарату при помірному та сильно вираженому больовому синдромі неревматичного генезу. Клінічні дослідження також показали, що Вольтарен здатний полегшувати біль та знижувати вираженість крововтрат при первинній дисменореї.

Фармакокінетика

Всмоктування.Після прийому внутрішньо діюча речовина препарату Вольтарен – диклофенак, швидко та повністю абсорбується. Їжа скорочує швидкість абсорбції, але кількість діючої речовини, що абсорбується, не змінюється. Після одноразового прийому препарату Вольтарен у дозі 50 мг максимальна концентрація досягається приблизно через 2 години та становить 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Кількість абсорбованої діючої речовини лінійно пропорційна дозі. Проходження таблетки через шлунок сповільнюється, якщо препарат приймати під час або після їди, порівняно з прийомом до їди, проте кількість абсорбованого диклофенаку не змінюється. Оскільки приблизно половина дози диклофенаку метаболізується під час першого проходження через печінку (ефект "першого проходження"), площа під кривою "концентрація-час" (AUC) після перорального прийому або ректального застосування становить приблизно половину від площі у разі парентерального введення еквівалентної дози. У разі дотримання рекомендованого інтервалу дозування кумуляції препарату не було.

Концентрації препарату в плазмі крові, які досягаються у дітей при еквівалентних дозах (мг/кг маси тіла) подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Розподіл. 99,7% диклофенаку пов'язують із протеїнами плазми крові, переважно з альбуміном (99,4%). Здається обсяг розподілу за розрахунками становить від 0,12 до 0,17 л/кг. Диклофенак проникає у синовіальну рідину, де досягає максимальних концентрацій через 3-6 годин. Через дві години після досягнення пікової концентрації в плазмі крові рівні активної речовини вище в синовіальній рідині, ніж у плазмі, і залишаються такими до 12 годин.

Біотрансформація. Біотрансформація диклофенаку відбувається частково шляхом глюкуронування вихідної молекули, але переважно за рахунок одноразового та множинного гідроксилювання та метоксилювання, що призводить до утворення кількох фенольних метаболітів (3"-гідрокси-, 4"-гідрокси-, 5"-гідрокси-, 4", 5 - дигідрокси- і 3"-гідрокси-4"-метокси-диклофенак), більшість з яких конвертуються в глюкуронові кон'югати. Два з цих фенольних метаболітів біологічно активні, але меншою мірою, ніж диклофенак.

Елімінація.Загальний системний кліренс диклофенаку із плазми становить 263±56 мл/хв (середнє значення ± стандартне відхилення). Термінальний період напіввиведення із плазми становить від 1 до 2 годин. Чотири метаболіти, у тому числі два активні, також мають короткий період напіввиведення із плазми. Період напіввиведення з плазми одного з метаболітів, 3"-гідрокси-4"-метокси-диклофенаку, значно триваліший; однак цей метаболіт є фактично неактивним.

Близько 60% прийнятої дози препарату виводиться із сечею у вигляді глюкуронових кон'югатів вихідної молекули та метаболітів, більшість з яких також перетворюється на глюкуронові кон'югати. Менше 1% виводиться у вигляді незміненої сполуки, частина, що залишилася, виводиться у вигляді метаболітів з жовчю.

Особливі групи пацієнтів.

Значних відмінностей у всмоктуванні, метаболізмі чи виведенні препарату в залежності від віку пацієнтів не було. Однак у деяких пацієнтів похилого віку 15-хвилинна внутрішньовенна інфузія призводила до зростання концентрації в плазмі на 50%.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °C у недоступному для дітей місці. Запобігати впливу вологи.

Упаковка

10 таблеток у блістері. 2 блістери у картонній коробці разом з інструкцією з медичного застосування.

Матеріал первинної упаковки:алюмінієва фольга - ПВХ/ПЕ/ПВДХ плівка

За рецептом лікаря.

Виробник

Новартіс Урунлері

Novartis Urunlery

349112 Kurtkoy, Istanbul, Turkey

Заявник

Новартіс Фарма АГ

Лікарська форма

Пігулки, покриті кишковорозчинною оболонкою, 50 мг

склад

Одна таблетка містить

активна речовина - диклофенак натрію 50 мг,

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, натрію крохмалю гліколят (тип А), целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон К30, магнію стеарат,

склад оболонки: гіпромелоза, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), макроголгліцерол гідроксистеарат (поліоксилована 40 гідрогенізована рицинова олія), заліза оксид червоний 17266 (Е 172), 30 % дис 1) / сополімер метакрилова кислота, макрогол 8000 (поліетиленгліколь 8000), силіконова піновидалююча емульсія SE2.

лікарської форми" type="checkbox">

Опис лікарської форми

Таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою, світло-коричневого кольору, з фаскою, гравіюванням «CG» на одній стороні та «GT» на іншій стороні.

Фармакотерапевтична група

Протизапальні та протиревматичні препарати. Нестероїдні протизапальні препарати. Оцтової кислоти похідні. Диклофенак.

Код АТХ М01А В05

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо пігулок, покритих кишковорозчинною оболонкою, диклофенак повністю всмоктується після проходження через шлунок. У разі прийому таблетки препарату під час або після їжі, проходження її через шлунок сповільнюється (порівняно з прийомом до їжі), але кількість диклофенаку, що всмоктується, не змінюється. Після одноразового прийому 50 мг препарату максимальна концентрація у плазмі відзначається через 2 години та становить 1.5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Ступінь абсорбції знаходиться у прямій залежності від величини дози. Після повторних прийомів препарату показники фармакокінетики не змінюються. Тому, якщо дотримуються інтервали, що рекомендуються, між прийомами доз препарату, кумуляція не відзначається. Зв'язування з білками сироватки становить 99.7%. Зв'язування відбувається з альбуміном (99.4%). Здається обсяг розподілу становить 0.12-0.17 л/кг. Диклофенак проникає в синовіальну рідину, де його максимальна концентрація досягається на 2-4 години пізніше, ніж у плазмі. Здається період напіввиведення із синовіальної рідини становить 3-6 годин. Через 2 години після досягнення максимальної концентрації у плазмі концентрація диклофенаку в синовіальній рідині вища, ніж у плазмі, та її значення залишаються вищими протягом періоду часу до 12 годин.

Метаболізм диклофенаку здійснюється частково шляхом глюкуронізації незміненої молекули, але, головним чином, за допомогою одноразового та багаторазового метоксилювання, що призводить до утворення кількох фенольних метаболітів (3"-гідрокси-, 4"-гідрокси-, 5"-гідрокси-, 4",5 -дигідрокси- і 3"-гідрокси-4"-метоксидиклофенаку), більшість з яких перетворюється на глюкуронідні кон'югати. Два з цих фенольних метаболіту біологічно активні, але значно меншою мірою, ніж диклофенак. Загальний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв. Кінцевий період напіввиведення становить 1-2 години. Період напіввиведення 4-х метаболітів, включаючи два фармакологічно активні, так само нетривалий і становить 1-3 години. Один з фармакологічно неактивних метаболітів, 3"-гідрокси-4"-метокси-диклофенак, має більш тривалий період напіввиведення.

Близько 60% застосованої дози препарату виводиться із сечею у вигляді глюкуронових кон'югатів незміненої активної речовини, а також у вигляді метаболітів, більшість з яких є глюкуроновими кон'югатами. У незміненому вигляді виводиться менше 1% диклофенаку. Частина застосованої дози препарату виводиться у вигляді метаболітів через жовч, з калом.

Після прийому внутрішньо або ректального введення AUC диклофенаку зменшується вдвічі, оскільки приблизно половина дози диклофенаку метаболізується під час першого проходження через печінку. Концентрація препарату в плазмі при прийомі еквівалентних доз диклофенаку у дітей (мг/кг маси тіла) була схожою на концентрацію препарату у дорослих.

Фармакокінетика у окремих групхворих

Після прийому препарату внутрішньо відмінностей у всмоктуванні, метаболізмі чи виведенні препарату, пов'язаних із віком пацієнтів, не відзначається.

У пацієнтів з порушенням функції нирок при призначенні препарату Вольтарен у звичайних разових дозах накопичення диклофенаку не відзначалося. У разі, якщо кліренс креатиніну становить менше 10 мл/хв, розрахункові рівноважні концентрації гідроксиметаболітів диклофенаку приблизно в 4 рази вищі, ніж у здорових пацієнтів.

У пацієнтів з хронічним гепатитом або компенсованим цирозом печінки показники фармакокінетики диклофенаку аналогічні у пацієнтів без захворювань печінки.

Фармакодинаміка

Вольтарен® містить диклофенак натрію, речовину нестероїдної структури, що має виражену протиревматичну, протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію. Основним механізмом дії диклофенаку є гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють важливу роль у генезі запалення, болю та лихоманки.

При ревматичних захворюваннях Вольтарен®, виявляючи протизапальний та аналгетичний ефекти, значно зменшує біль у спокої та при русі, ранкову скутість та припухлість суглобів, а також покращують функції суглобів.

Диклофенак натрію не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини.

При посттравматичних та післяопераційних запальних явищах Вольтарен® знімає біль (як спонтанний, так і що виник при русі), зменшує запальний набряк та набряк післяопераційного поля.

Виявлено значний аналгетичний ефект препарату при помірному та вираженому больовому синдромі неревматичного генезу. Також встановлено, що Вольтарен® здатний усувати больові відчуттяі знижувати крововтрату при первинній дисменореї.

Вольтарен®, крім того, сприятливо впливає на прояви нападів мігрені.

Показання до застосування

Запальні та дегенеративні форми ревматичних захворювань: ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит, остеоартрит, спондилоартрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева), больові синдроми при захворюваннях хребта ревматичного походження

Гострі напади подагри

Посттравматичні та післяопераційні больові синдроми

Гінекологічні захворювання, що супроводжуються больовим синдромом та запаленням (наприклад, первинна дисменорея та аднексит)

В складі комплексної терапіїпри тяжких запальних захворюваннях вуха, горла та носа, що протікають з вираженим больовим синдромом (фарингіт, тонзиліт, отит, фронтит, гайморит)

Спосіб застосування та дози

В рамках загальної рекомендації доза препарату має призначатися індивідуально. Побічні діїможуть бути мінімізовані за допомогою мінімальної ефективної дози протягом мінімального періоду, необхідного для контролю над симптомами.

Дорослі

Рекомендована початкова доза – 100-150 мг на добу. У відносно легких випадках захворювання, а також тривалої терапії буває досить добової дози 75-100 мг. Добову дозу слід розділити на 2 – 3 прийоми.

При первинній дисменореї добову дозу підбирають індивідуально; Зазвичай вона становить 50-150 мг. Початкова доза має становити 50-100 мг; при необхідності протягом кількох менструальних циклів її можна підвищити до 200 мг на добу. Прийом препарату слід розпочинати з появою перших симптомів. Залежно від динаміки клінічних симптомівлікування можна продовжувати протягом кількох днів.

Діти старше 14 років

Дітям старше 14 років та підліткам призначають препарат у дозі з розрахунку 0.5-2 мг/кг маси тіла/добу (у 2-3 прийоми, залежно від тяжкості захворювання). Для лікування ювенільного ревматоїдного артриту добова доза може бути максимально збільшена до 3 мг/кг на день (2-3 прийоми).

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 150 мг.

Геріатрія (пацієнти віком >65)

Корекція початкової дози не потрібна для пацієнтів похилого віку.

Встановлене серцево-судинне захворювання або суттєві фактори ризику з боку серцево-судинної системи

Як правило, терапія препаратом Вольтарен® не рекомендована пацієнтам із встановленим серцево-судинним захворюванням або неконтрольованою гіпертонією. При необхідності, Вольтарен® призначається пацієнтам із встановленим серцево-судинним захворюванням, неконтрольованою гіпертонією, або суттєвими факторами ризику серцево-судинного захворювання лише після ретельної оцінки та лише в межах добових доз ≤ 100мг у разі терапії тривалістю понад 4 тижні (див. «Особливі вказівки »).

Пацієнти з порушеною функцією нирок

Вольтарен протипоказаний пацієнтам з нирковою недостатністю (див. «Протипоказання»).

З огляду на відсутність спеціальних досліджень у пацієнтів з порушеною функцією нирок, рекомендації щодо спеціального коригування дози уявити неможливо. Рекомендується бути обережним при застосуванні препарату Вольтарен у пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок (див. «Особливі вказівки»).

Пацієнти з порушеною функцією печінки

Вольтарен® протипоказаний пацієнтам із печінковою недостатністю (див. «Протипоказання»).

Зважаючи на відсутність спеціальних досліджень у пацієнтів з порушеною функцією печінки, рекомендації щодо спеціального коригування дози подати неможливо. Рекомендується бути обережним при застосуванні препарату Вольтарен® у пацієнтів з легким та помірним порушенням функції печінки (див. «Особливі вказівки»).

Таблетки слід ковтати повністю, не розламуючи і не розжовуючи, запиваючи рідиною, бажано до їди.

Побічні дії

Часто (від >1/100 до<1/10)

Головний біль, запаморочення

Вертіго

Нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія

Підвищення рівня трансаміназ

Нечасто (≥1/1000 до<1/100)

Інфаркт міокарда, серцева недостатність, прискорене серцебиття, біль у грудях

Рідко (від >1/10000 до<1/1000)

Реакції гіперчутливості, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи гіпотензію та шок

Сонливість

Астма (включаючи диспное)

Гастрит, шлунково-кишкова кровотеча (кровове блювання, мелена, діарея з домішкою крові), виразка шлунка та кишечника, що супроводжуються або не супроводжуються кровотечею або перфорацією

Гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки

Кропив'янка, подразнення шкіри

Дуже рідко (<1/10000)

Тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз

Ангіоневротичний набряк

Дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади

Парестезія, порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, асептичний менінгіт, дисгевзія, гостре порушення мозкового кровообігу

Порушення зору, затуманений зір, диплопія

Дзвін у вухах, порушення слуху

Гіпертензія, васкуліт

Пневмонія

Коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, порушення з боку стравоходу, захворювання діафрагми кишечника, панкреатит

Блискавичний гепатит, некротичний гепатит, печінкова недостатність

Бульозний дерматит, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, алопеція, реакція фоточутливості, пурпура, пурпура Шенлейн-Геноха

Гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, тубулоінтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз

Протипоказання

Підвищена чутливість до диклофенака та будь-яких інших інгредієнтів препарату

Виразкова хвороба шлунка чи кишечника у стадії загострення, кровотечі чи перфорація

Вагітність та період грудного вигодовування

Печінкова недостатність

Ниркова недостатність

Тяжка серцева недостатність

Наявність в анамнезі нападів астми, кропив'янки, гострого риніту, пов'язаних із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів

Захворювання кровотворної системи

Лікування післяопераційного болю після операції коронарного шунтування або застосування апарату штучного кровообігу

Дитячий вік до 14 років

Лікарські взаємодії

Сильнодіючі інгібітори CYP2C9

Рекомендується бути обережним при призначенні диклофенаку спільно з сильнодіючими інгібіторами CYP2C9 (такими як вориконазол), що може призвести до значного збільшення максимальних концентрацій у плазмі крові та експозиції до диклофенака через інгібування метаболізму диклофенаку.

Літій, дігоксин

Вольтарен® може підвищувати концентрації літію та дигоксину у плазмі крові. Рекомендується контролювати рівень літію та дигоксину у сироватці крові.

Діуретичні засоби

Вольтарен®, як і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), може зменшувати вираженість діуретичної дії. Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призводити до підвищення рівня калію в сироватці крові (у разі такого поєднання лікарських засобів цей показник слід регулярно контролювати).

Лікарські засоби, які, як відомо, викликають гіперкаліємію

Супутнє лікування калійзберігаючими діуретиками, циклоспорином, такролімусом або триметопримом може асоціюватися з підвищеними рівнями калію у сироватці, що, отже, має регулярно контролюватись.

НПЗП та кортикостероїди

Одночасне системне застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може збільшувати частоту небажаних явищ.

Антикоагулянти

Хоча в клінічних дослідженнях не встановлено впливу препарату Вольтарен® на дію антикоагулянтів, існують окремі повідомлення про підвищення ризику кровотеч у пацієнтів, які одночасно приймали Вольтарен® та дані препарати. Тому, у разі такого поєднання лікарських засобів, рекомендується ретельне та регулярне спостереження за хворими.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)

Спільне застосування системних НПЗЗ, включаючи диклофенак, та СІОЗС може збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Протидіабетичні препарати

При одночасному застосуванні препарату Вольтарен® та протидіабетичних препаратів ефективність останніх не змінюється. Однак відомі окремі повідомлення про розвиток як гіпоглікемії, так і гіперглікемії, що потребують зміни дози цукрознижувальних препаратів під час застосування препарату Вольтарен®.

Фенітоїн

При використанні фенітоїну спільно з диклофенаком рекомендується проводити моніторинг концентрацій фенітоїну в плазмі через очікуване збільшення ступеня експозиції до фенітоїну.

Метотрексат

Слід бути обережними при призначенні нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) менш ніж за 24 години до або після прийому метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату в крові та посилюватись його токсична дія.

Циклоспорин

Вплив нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) на синтез простагландинів у нирках може посилювати нефротоксичність циклоспорину.

Антибактеріальні засоби - похідні хінолону

Є окремі повідомлення про розвиток судом у хворих, які отримували одночасно похідні хінолону та нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).

особливі вказівки

При застосуванні всіх нестероїдних протизапальних засобів, включаючи диклофенак, зареєстровані випадки шлунково-кишкових кровотеч, утворення виразки або перфорації, які можуть бути фатальними та будь-який час у процесі лікування за наявності або відсутності попереджувальних симптомів або попереднього анамнезу серйозних явищ з боку шлунково-кишкового тракту. Ці явища зазвичай мають серйозніші наслідки у пацієнтів похилого віку. Якщо у пацієнтів, які приймають диклофенак, відзначають явища шлунково-кишкової кровотечі або утворення виразки, застосування препарату слід припинити.

Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи диклофенак, для пацієнтів з симптомами, що свідчать про порушення з боку шлунково-кишкового тракту, даними про наявність в анамнезі виразки, кровотечі або перфорації у шлунково-кишковому тракті, обов'язковим є медичне спостереження та особлива обережність. Ризик виникнення кровотечі, виразки або перфорації у шлунково-кишковому тракті збільшується з підвищенням дози нестероїдних протизапальних засобів, включаючи диклофенак, та пацієнтів з наявністю виразки в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею, а також у осіб похилого віку. Щоб знизити ризик такого токсичного впливу на ШКТ, лікування слід розпочинати та підтримувати мінімальними ефективними дозами.

Для таких пацієнтів, а також тих, хто потребує супутнього застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, які, ймовірно, підвищують ризик небажаної дії на ШКТ, слід розглянути питання про застосування комбінованої терапії із застосуванням захисних засобів (наприклад інгібіторів протонної помпи або мізопростолу).

Вплив на серцево-судинну систему

Терапія із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів, включаючи диклофенак, зокрема при використанні високих доз та тривалості, може бути пов'язана з незначним підвищенням ризику тяжких серцево-судинних тромботичних процесів (включаючи інфаркт міокарда та інсульт).

Як правило, терапія препаратом Вольтарен® не рекомендована пацієнтам із встановленим серцево-судинним захворюванням (застійна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, периферична артеріальна хвороба) або неконтрольованою гіпертонією. При необхідності Вольтарен® призначається пацієнтам із встановленим серцево-судинним захворюванням, неконтрольованою гіпертонією, або суттєвими факторами ризику серцево-судинного захворювання (гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет та куріння) лише після ретельної оцінки та лише в межах добових доз ≤ 100 мг у разі терапії тривалістю понад 4 тижні.

Зважаючи на можливе підвищення ризиків з боку серцево-судинної системи внаслідок дозування та тривалості експозиції, необхідно використовувати мінімальну ефективну дозу диклофенаку протягом мінімального періоду. Потрібно періодично проводити повторну оцінку потреби у полегшенні симптомів та відповіді на терапію пацієнта, зокрема при тривалості терапії понад 4 тижні.

Пацієнти повинні бути поінформовані щодо ризику серйозних тромботичних явищ (біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мови), які можуть виникнути у будь-який час без попереджувальних симптомів. У цьому випадку слід негайно звернутися до лікаря.

Вплив на гематологічні показники

При призначенні препарату на тривалий період рекомендується (як і для інших нестероїдних протизапальних засобів) регулярно контролювати гемограму. Диклофенак, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, може тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів, тому необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів з порушеннями гемостазу.

Вплив на дихальну систему (астма в анамнезі)

У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад назальні поліпи), хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічними інфекціями респіраторного тракту (особливо з проявами, подібними до симптомів алергічного риніту) при прийомі НПЗП частіше, побічні ефекти, як загострення астми (так звана непереносимість аналгетиків або аналгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка. У зв'язку з цим таким хворим необхідні спеціальні запобіжні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Вищезгадане також стосується пацієнтів з алергічними проявами при застосуванні інших препаратів, наприклад висипом, свербінням або кропив'янкою.
Вплив на печінку

Ретельне медичне спостереження потрібно у разі, коли Вольтарен® призначається пацієнтам з порушенням функції печінки, оскільки їх стан може погіршитися. Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи диклофенак, рівень одного або декількох ферментів

печінки може підвищуватись.

Під час тривалого лікування препаратом Вольтарен призначається регулярне спостереження за функцією печінки та рівнем печінкових ферментів як запобіжний засіб. Якщо порушення функції печінки зберігаються або погіршуються і якщо клінічні ознаки або симптоми можуть бути пов'язані з прогресуючими захворюваннями печінки або якщо спостерігаються інші прояви (наприклад, еозинофілія, висип), застосування препарату Вольтарен слід припинити. Перебіг захворювань, як-от гепатит, може проходити без продромальних симптомів. Застереження необхідні у випадку, якщо Вольтарен® застосовується у пацієнтів з печінковою порфірією через ймовірність провокування нападу.

Шкірні реакції

У зв'язку із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів, у тому числі препарату Вольтарен®, у дуже поодиноких випадках були зареєстровані серйозні реакції з боку шкіри (деякі з них були фатальними), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. У пацієнтів високий ризик цих реакцій виявляли на початку курсу терапії: виникнення реакції відзначається здебільшого протягом першого місяця лікування. Застосування препарату Вольтарен® необхідно припинити при першій появі висипу на шкірі, ураженні слизової оболонки або виникненні будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.

Вплив на нирки

Оскільки при лікуванні нестероїдних протизапальних засобів, включаючи диклофенак, зареєстровані випадки затримки рідини та набряків, особливу увагу слід приділити пацієнтам з порушеннями функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтам похилого віку, пацієнтам, які отримують терапію діуретиками або препаратами, які суттєво впливають на функцію нирок, а також пацієнтам із суттєвим зниженням позаклітинного об'єму рідини з будь-якої причини, наприклад, до або після серйозного хірургічного втручання. У таких випадках як запобіжний засіб рекомендується моніторинг функції нирок. Припинення терапії зазвичай призводить до повернення до стану, який передував лікуванню.

Застосування в осіб похилого віку

Необхідно обережно застосовувати препарат у осіб похилого віку відповідно до основної медичної практики. Зокрема рекомендується призначати мінімальну ефективну дозу ослабленим пацієнтам похилого віку або пацієнтам похилого віку з недостатньою масою тіла.

Взаємодія з НПЗП

Слід уникати одночасного застосування препарату Вольтарен з системними нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, через небажаний вплив.

Маскування прояву інфекційних захворювань

Вольтарен®, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, завдяки своїм фармакодинамічним властивостям може маскувати прояви та симптоми інфекційних захворювань.

Препарат не слід застосовувати особам із спадковою непереносимістю фруктози, дефіцитом лактази Лаппа, мальабсорбцією глюкози – галактози.

Вагітність та період грудного вигодовування

Застосування диклофенаку у вагітних жінок не вивчалось. Тому Вольтарен не слід призначати перші два триместри вагітності, якщо тільки користь від його застосування не перевищить ризики для плода. Як і для інших нестероїдних протизапальних засобів, застосування препарату протягом третього триместру вагітності протипоказано внаслідок ризику розвитку слабкості родової діяльності матки та/або передчасного закриття артеріальної протоки.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, диклофенак у невеликих кількостях виділяється в грудне молоко. Таким чином, Вольтарен® не слід застосовувати у період годування груддю, щоб запобігти небажаним реакціям у дитини.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Вольтарен може негативно впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується призначати препарат жінкам, які планують вагітність. Для жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять дослідження з приводу безпліддя, слід розглянути доцільність відміни препарату Вольтарен®.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Пацієнтам, які мають під час прийому препарату Вольтарен® запаморочення або інші неприємні відчуття з боку центральної нервової системи, включаючи порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Передозування

Симптоми: блювання, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми. У разі тяжкого отруєння можливий розвиток гострої ниркової недостатності та пошкодження печінки.

Лікування: підтримуюча та симптоматична терапія. Застосування форсованого діурезу, гемодіалізу або гемоперфузії малоефективні для виведення нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв'язуються з білками плазми та зазнають інтенсивного метаболізму. Можна розглянути можливість застосування активованого вугілля при передозуванні препарату та шлункової деконтамінації (наприклад, блювання, промивання шлунка).

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки з аптек

За рецептом

Виробник

Новартіс Урунлері

Курткою, 34912 Стамбул

Медикаментозний засіб Вольтарен 50 відноситься до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) та використовується при різних дегенеративних та запальних патологіях. Високий ступінь ефективності та широкий спектр дії пояснюють популярність медикаменту.

Форма випуску та склад

Препарат випускається у вигляді ректальних супозиторіїв, таблеток та розчину для внутрішньом'язового введення.

1 таблетка містить 25, 50 або 100 мг активного компонента - диклофенаку. Другорядні складові:

лактоза;
сополімер метакрилової та поліакрилової кислот;
оксистеарат поліетиленгліколь гліцерил;
гіпромелоза;
натрію карбоксиметилкрохмаль;
повідон K30;
кукурудзяний крохмаль;
магнію стеарат;
мікрокристалічна целюлоза;
безводний аеросил (кремнію діоксид колоїдний).

Таблетки упаковані у контурні стрипи по 10 шт. У 1 коробці знаходиться 1, 2 або 3 стрипи.

Ректальні свічки включають до свого складу 25, 50 або 10 мг активного компонента. Додаткові інгредієнти – тверді жири. Поміщені у блістери по 5 шт. У 1 картонній коробці знаходиться 1 або 2 блістери.

В 1 мл ін'єкційного розчину міститься 25 мг диклофенаку. Додаткові речовини:

гідроксид натрію;
дисульфіт натрію;
спирт бензиловий;
маніт;
ін'єкційна рідина;
пропіленгліколь.

Розчин поміщений у ампули по 3 мл. У картонній упаковці є 5 ампул.

Фармакологічна дія Вольтарена 50

Діючий інгредієнт медикаменту (диклофенак) має виражену жарознижувальну, знеболювальну та протизапальну властивість.

Принцип лікарської дії препарату ґрунтується на пригніченні вироблення простагландинів, які спричиняють лихоманку, біль та запалення.

Медикамент оперативно купує болі, знижує набряклість та запальний процес.

Диклофенак швидко абсорбується із стравоходу. Гранична концентрація активної речовини в плазмі набирається за 1,5-2 години (у разі застосування ін'єкційного розчину цей термін зменшується до 20 хвилин). Рівень всмоктування залежить від дозування.

Їжа гальмує проходження ліків через кишечник. Кінцевий термін напіввиведення – від 1 до 2 годин. До 60% дозування виводиться нирками. Решта ліків виводиться разом із жовчю.

Показання для застосування. Вольтарена 50

НПЗЗ призначається у таких випадках:

грошей-енеративні та запальні форми ревматичних патологій: остеоартрит, артрит, спондиліт (для ін'єкційного розчину);
патології опорно-рухового апарату (для свічок та таблеток);
хвороби хребетного стовпа, що супроводжуються болем;
жовчна та ниркова колька (для інфузійного розчину);
гінекологічні патології, що супроводжуються запаленням та болем;
у комплексній терапії запальних та інфекційних уражень лор-органів: отит, тонзиліт, фарингіт;
мігрень (для ректальних свічок);
варикоз, що супроводжується дискомфортом у кінцівках;
напади подагри (для ін'єкційного розчину та таблеток).

Використання ліків у вигляді інфузійного розчину переважно на початку загострення дегенеративних і запальних патологій.

Спосіб застосування

Таблетована форма НПЗЗ призначена для перорального прийому. Для повнолітніх пацієнтів середнє дозування становить 100-150 мг на добу. Для лікування легких патологій достатньо 75-100 мг препарату на добу. Денне дозування має бути не більше 150 мг.

Для дітей із вагою понад 25 кг дози лікарського засобу беруться із розрахунку 0,5-2 мг на 1 кг маси тіла.

Для дітей, вага яких перевищує 25 кг, дози розраховуються за аналогією до таблеток.

Ін'єкційний розчин вводиться в сідничний м'яз. Небажано вводити препарат у інші тканини. Середня доза – 75 мг/день.

У важких ситуаціях може вводитись 2 дози по 75 мг з інтервалом у 2-3 години. При захворюваннях печінки дозування слід підбирати індивідуально.

Вольтарена 50

На фоні застосування НПЗЗ іноді фіксуються такі негативні прояви:

система травлення: анорексія, глосит, стоматит (афтозний), шлункові спазми, пронос, нудота, блювання, біль у епігастрії, панкреатит, запори, загострення хвороби Крона чи виразкового захворювання;
нервова система: погіршення пам'яті, судомні явища, депресивні стани, підвищена нервова збудливість, парестезії, запаморочення, біль голови, асептична форма менінгіту, тремор, порушення сну;
органи чуття: порушення слуху та зорової функції, порушення смаку, гул у вухах;
шкірні реакції: кропив'янка, бульозні висипання, синдром Лайєлла, багатоформна еритема, випадання волосся, пурпура, фоточутливість;
ССС: біль за грудиною, збільшення артеріального тиску, загострення застійної недостатності серця, посилене серцебиття;
сечовивідна система: набряклість, загострення недостатності нирок, протеїнурія, гематурія, форма некрозу папілярна, інтерстиціальний нефрит;
кровотворна система: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія (апластична та гемолітична), лейкопенія;
алергічні прояви: бронхіальні спазми, анафілактоїдні та анаїлактичні реакції, пневмоніт, васкуліт;
локальні реакції: загострення геморою (при використанні свічок), ущільнення та біль у місці ін'єкцій (для розчину).

Протипоказання

НПЗП забороняється використовувати при:

проктите (для ректальних свічок);
кишковій та шлунковій виразці;
неповнолітньому віці (для ін'єкційного розчину);
вагітності (для розчину).

особливі вказівки

У період застосування НПЗЗ за пацієнтом слід забезпечити ретельне спостереження.

Літнім пацієнтам ліки даються обережно, особливо з невеликою масою тіла та при порушенні функції нирок.

Враховуючи те, що при прийомі нестероїдних протизапальних засобів може виникати запаморочення та погіршення зору, слід утриматися в цей період від експлуатації транспорту.

Застосування при вагітності та в період лактації

Ін'єкційний розчин не використовується для виношування плода. Таблетки та супозиторії призначаються з обережністю.

Якщо необхідно проколоти курс розчину під час лактації, то від вигодовування грудьми треба утриматися.

Застосування у дітей

Свічки та таблетки призначаються за показаннями. Дозування розраховуються залежно від маси тіла. Ін'єкційна суспензія протипоказана для застосування у неповнолітньому віці.

Передозування

Немає характерної клінічної картини передозування диклофенаку.

Симптоматичні/підтримувальні заходи показані при недостатності нирок, зниженому тиску, судомах, задишці та порушеннях у роботі травної системи.

Крім того, хворому потрібно прочистити шлунок та випити активоване вугілля.

Лікарська взаємодія

Диклофенак здатний збільшувати плазмовий рівень дигоксину та літію при поєднанні з подібними препаратами.

Медикамент знижує дію діуретиків.

НПЗЗ слід призначати обережно разом з пероральними гіпоглікеміками, що зумовлено ризиком розвитку гіпоглікемії.

Препарат може підвищувати нефротоксичність циклоспорину.

Терміни та умови зберігання

Ліки потрібно зберігати при кімнатній температурі, берегти від сонця та вологи. Таблетки не втрачають своєї фармакологічної активності протягом 5 років, ректальні свічки – протягом 3 років, ін'єкційний розчин – протягом 2 років.

Умови відпустки з аптек

НПЗЗ має рецептурну відпустку.

Ціна

Пігулки - від 304 руб. за 20 шт.

Ректальні супозиторії - від 319 руб. за 5 шт.

Розчин для уколів - від 300 руб. за 5 ампул по 3мл.

Аналоги

Хороші замінники препарату:

Диклофенак (гель, таблетки та інфузійний розчин);
Наклофен Дуо;
Наклофен СР;
Дикловіт;
Диклофенак-солофарм;
Ортофен (гель);
Диклак (гель);
Диклонат (розчин).

Відгуки

Інна Смирнова, 42 роки, м. Уфа

Діючий знеболюючий препарат. Для усунення головного або зубного болю вистачає 2 таблетки. При помірних нападах достатньо 1 таблетки. Якщо перевищити дозування, то починає хворіти на шлунок.

Варвара Дробишева, 39 років, м. Єкатеринбург

Придбавала цей медикамент один раз. Його знеболювальна дія проявляється оперативно. Добре знімає біль різного походження. Випускається одразу у кількох формах, що суттєво розширює сферу застосування цього аптечного препарату.

Петро Сучков, 40 років, м. Санкт-Петербург

Чув, що цей препарат іноді підробляють, тому я намагаюся купувати його у перевірених аптеках. Засіб швидко знімає жар, допомагає впоратися з болем та ломотою у всьому тілі.

Вам може бути цікаво:

Порівняння Диклофенаку та Мідокалму

Форма випуску

Пігулки

склад

1 таблетка містить: диклофенак натрію 50 мг. Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний – 6 мг, целюлоза мікрокристалічна – 10 мг, лактози моногідрат – 25 мг, магнію стеарат – 1.5 мг, крохмаль кукурудзяний – 74. карбоксиметилкрохмаль натрію - 20 мг.Склад оболонки: гіпромеллоза - 3.29 мг, макроголу гліцерилгідроксистеарат - 150 мкг, барвник заліза оксид жовтий - 310 мкг, барвник заліза оксид червоний - 20 мкг, тальк - 2. : сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) - 12.42 мг, макрогол 8000 - 1.24 мг, силіконова протиспівна емульсія SE2 - 100 мкг, тальк - 1.24 мг. заліза оксид жовтий – 130 мкг, барвник заліза оксид червоний – 10 мкг, тальк – 1.25 мг, титану діоксид – 130 мкг.

Фармакологічний ефект

протизапальне місцеве, аналгетичне місцеве

Фармакокінетика

Абсорбція та розподіл в організмі. Кількість диклофенаку, що абсорбується системно з пластиру Вольтарен протягом 24 год, подібна до такої при застосуванні еквівалентної кількості препарату Вольтарен Емульгель (гель для зовнішнього застосування 1%). 99,7% диклофенаку зв'язується із сироватковими білками, в основному – з альбуміном (99,4%). Елімінація. Загальний системний кліренс диклофенаку з плазми становить (263±56) мл/хв. Кінцевий T1/2 у плазмі крові становить 1–2 години. - 3"-гідрокси-4"-метоксидиклофенак - має більш тривалий період напіввиведення, проте є неактивним. Диклофенак та його метаболіти виводяться в основному із сечею. У пацієнтів з порушеннями функції нирок кумуляція диклофенаку та його метаболітів не відбувається. У пацієнтів, які страждають на хронічний гепатит або недекомпенсований цироз, кінетика та метаболізм диклофенаку проходять за тією ж схемою, як і у пацієнтів, які не мають захворювань печінки. Доклінічні дослідження показали безпеку застосування препарату.

Показання

болі в спині при запальних і дегенеративних захворюваннях хребта (радикуліт, остеоартроз, люмбаго, ішіас); болі в суглобах (суглоби пальців рук, колінні та ін.) при ревматоїдному артриті, остеоартрозі; );запалення та набряклість м'яких тканин і суглобів внаслідок травм і при ревматичних захворюваннях (тендовагініт, бурсит, ураження періартикулярних тканин).

Протипоказання

підвищена чутливість до диклофенака або інших компонентів препарату; схильність до виникнення нападів бронхіальної астми, шкірних висипань або гострих ринітів при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ; (До 15 років). З обережністю: печінкова порфірія (загострення); ерозивно-виразкові ураження ШКТ; тяжкі порушення функції печінки та нирок; хронічна серцева недостатність; бронхіальна астма; літній вік.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Використання препарату у вагітних не вивчалося, тому трансдермальний пластир Вольтарен не повинен застосовуватися протягом вагітності, особливо в III триместрі через можливість зниження тонусу матки та/або передчасного закриття артеріальної протоки плода. Дослідження на тваринах не виявили будь-яких прямих або непрямих негативних впливів на вагітність, пологи, ембріональний та постембріональний розвиток. Немає даних про проникнення препарату в грудне молоко, тому трансдермальний пластир Вольтарен не рекомендується застосовувати під час грудного вигодовування.

Спосіб застосування та дози

Дозу підбирають індивідуально, рекомендується застосування препарату в мінімальній ефективній дозі, по можливості з максимально коротким періодом лікування. Таблетки слід ковтати повністю, запиваючи рідиною, бажано до їди. У відносно легких випадках захворювання, а також тривалої терапії буває досить 75-100 мг/сут. Добову дозу слід розділити на кілька прийомів. Для полегшення нічного болю або ранкової скутості на додаток до прийому препарату протягом дня призначають диклофенак у вигляді ректальних супозиторіїв перед сном; при цьому сумарно добова доза не повинна перевищувати 150 мг. При первинній дисменореї добову дозу підбирають індивідуально; Зазвичай вона становить 50-150 мг. Початкова доза має становити 50-100 мг; при необхідності протягом кількох менструальних циклів її можна підвищити до 150 мг на добу. Прийом препарату слід розпочинати з появою перших симптомів. Залежно від динаміки клінічних симптомів лікування можна продовжувати протягом декількох днів. Дітям віком 1 року і старше препарат призначають у дозі з розрахунку 0.5-2 мг/кг маси тіла/добу (у 2-3 прийоми, залежно від тяжкості захворювання) . Для лікування ревматоїдного артриту добова доза може бути максимально збільшена до 3 мг/кг (у декілька прийомів). Максимальна добова доза – 150 мг.

Побічні дії

Небажані реакції в основному характеризуються помірно вираженими і проходять шкірними проявами в місці аплікації пластиру.

Передозування

Вкрай низька системна абсорбція активних компонентів та лікарська форма препарату при зовнішньому застосуванні робить передозування практично неможливим.

Взаємодія з іншими препаратами

Пластир Вольтарен може посилювати дію препаратів, що викликають фотосенсибілізацію. Клінічно значущої взаємодії з іншими ЛЗ не описано.

особливі вказівки

Пластир трансдермальний Вольтарен слід наклеювати лише на неушкоджену шкіру, уникаючи потрапляння на відкриті рани. Не слід допускати потрапляння препарату в очі та на слизові оболонки. При застосуванні трансдермального пластиру Вольтарен протягом занадто тривалого часу не можна виключати можливість розвитку системних несприятливих реакцій. При додатковому використанні інших лікарських форм диклофенаку слід враховувати його кількісний вміст у пластирі, щоб не перевищити максимальну добову дозу диклофенаку (150 мг на добу). Вплив на здатність керування автотранспортом та керування механізмами. Не впливає.