المعادلة الصيدلانية للأدوية. الموضوع ذو الصلة هو معادلة العاملين في الأدوية: الجوانب الصيدلانية

مشكلة التشغيل البيني lykarsky zasobiv (LZ) باللغة الدنماركية ساعة للتفاوض للقيام بذلك بنشاط في rіvnya rіvnya وفي بلدنا ، وخارج الطوق. قد تكون فونا علاجية بحتة ، وذلك لاستكمال الأساس الاقتصادي الفعلي. الانزلاق يعني أنه لا يوجد تعريف واضح للعقاقير المتبادلة في بلدنا. إن تفسير الخبير ts'ogo متجذر بعمق في أفكار الفصائل الشابة ومعرفة LZ من قبلهم. يمكن الفوز بتسمية مصطلح مختلف في حالة زيارة مؤسسة علاجية ومصنع ، مرتبطين بشراء تراخيص لعقود حكومية.

سوف نركز على القيام بجوانب محددة من المشكلة وقابلية التشغيل البيني. من وجهة نظر علاجية ، من الواضح أن لغتين مختلفتين (لتحل محل لهجتين مختلفتين) من نفس المجموعة الدوائية يمكن أن تحل محل واحدة للتفكير ، ولكن الرائحة ، على سبيل المثال ، قد تكون نفس آلية آلية الحجب نفسها ( قل ، بهدوء) من الضروري تحديد الجرعة الصحيحة وتواتر المدخول. في المقام الأول ، سيكون اثنان من LZs للعقار قابلين للتبادل: لا توجد طريقة لبيع واحدة في كل مرة ، وتجدر الإشارة إلى ذلك. هذا هو اسم البديل العلاجي ، لكن فهم قابلية التشغيل البيني ليس هو نفسه. في الساعة الدنماركية ، يجب استبدال المصطلح بعقار عام أو استبدال دواء عام واحد للعقار الأكثر شيوعًا. بشكل عام ، على الأقل ، نفس المنزل. ومحور كل من المستحضرات الأصلية والأدوية يجب أن يؤخذ في الاعتبار من خلال المشاكل والمشاكل المتبادلة وأن يكون على طريق التغذية الجديدة ، والتي تمت مناقشتها في هذا النظام الأساسي.

مشكلة تكافؤ الأدوية المنتجة (الأدوية الجنيسة) مكلفة لإضافة عدد كبير من الأدوية إلى السوق. أسعار المواد الغذائية ذات صلة في جميع أنحاء العالم ، وإن كان ذلك في أرضنا ، في العقدين الماضيين ، بعد أن أضافت أهمية خاصة ، بدا بعضها غير جاهز للتدفق المهيب لـ LZ. تم تكييف نظامنا التنظيمي وقاعدتنا العلمية وكل فهم للبولين مع السوق ، والذي ينتج عن نقص LZ. الآن تغير الوضع بشكل كبير. سوق الأدوية الروسي للأدوية مع عدد كبير من الأدوية. من أجل دياكيم ريكوفين ديوتشي (الباراسيتامول ، حمض أسيتيل الساليسيليك ، ديكلوفيناك الصوديوم ، ميتاميزول الصوديوم ، إنالابريل ماليات ، سيبروفلوكساسين هيدروكلوريد وفي.) انخفض عدد الأدوية المحددة في الكأس ، ومشكلة الأدوية الجنيسة غير معروفة في العالم.

من لديه طعام للمرج؟ أيضا ، فائض البضائع هو مذنب بتلقي المنافسة ، والقتال من أجل العميل عن طريق زيادة جودة المنتج وخفض السعر. في المقام الأول ، في الإحصائيات العامة ، سنستخدم كلمة "بضائع" ، وسنتحدث عن LZ ، على سبيل المثال ، عن المنتج ، حيث أنه قوي ، والذي كانت الانتقادات الأولى له ، الكفاءة كل نفس ، هو موروث - وسعر الأدوية ، والصحة ، مثل بلدي rizykumo لقضاء ، zasosovuchi LZ ، ولكن لا تفكر في أي vimogam.

فيموجي إلى LZ

من خلال تحديد التفاوض قبل تقييم المعاملة بالمثل في LZ ، يرجى إرسال اقتباس من الاتحاد الدولي للصيدلة (FIP ، www.fip.org) والاتحاد الدولي لشركات الأدوية ، في عام 1999. ، في أعقاب ذلك ، يتعلق الأمر تلك ، أن استبدال الدواء الأصلي على أساس المنتج "مذنب في تنفيذه فقط في هذه الحالة ، إذا تم قبول السبب وفقًا للمعايير الدولية ، بما في ذلك التكافؤ الحيوي ، بسبب الضمان.

في العديد من الوثائق ، سيقال: "كل الذنب مذنب بالعيش فيه قبل سلامة جودة وسلامة وكفاءة جميع الأدوية المتاحة من القوى الرائدة ، وفقًا للمعايير الدولية المقبولة. يطبق السعر على الأصناف الأصلية وعلى إنتاج الأدوية وعلى القطاعين الخاص والحكومي وعلى المنتجات المستوردة والمزروعة في السوق العالمية للمنتجات ".

يتم تقديم هذه المرتبة ، قبل أي LZ ، من قبل ثلاثة أنواع من vimogas: الكفاءة والأمان والجودة. تم قبول مثل هذا pidhid قبل تقييم LZ في ساعة معينة في الولايات المتحدة ، بما في ذلك. وفي أرضنا.

تعتبر فئة "الكفاءة" و "السلامة" بمثابة تغذية طبية وبيولوجية ، و "الجودة" هي مشكلة دوائية بحتة ووجهة نظر العاملين الطبيين في التوثيق المعياري لمؤشرات صحة الخطب (أو الخطب) في الأوقات دواء مشترك). تم تقييد قواعد الممارسة الفيروسية الجيدة (GMP) بسبب سلامة المنتج الطبي ومراقبة الجودة.

الأصل والمحدثة LZ. الشروط الأساسية

يستغرق الأمر ساعة لمناقشة العلاقة الغذائية بين LZ والمصطلحات الرئيسية. بموجب القانون الاتحادي رقم 61-FZ "بشأن مشكلة المواد الصيدلانية" ، يتم إعطاء القيم التالية: في الأدبيات الأجنبية ، من الممكن تطوير مصطلحات مختلفة "منتج مبتكر" ، "منتج ذو علامة تجارية". في وثائق VOOZ "المنتج الصيدلاني المبتكر" - يسمح المنتج بأكمله ، لأول مرة ، حتى يتم تخزينه على أساس الوثائق المتعلقة بجودته وسلامته وكفاءته.
ستقوم المنظمة ، التي كسرت LZ الأصلي ، بإيقاف تشغيلها لحامل براءة اختراع جديد لفترة تافهة (تصل إلى 20 عامًا وأكثر) ، مما سيسمح لك بالتعويض عن الكثير من الانتقادات للملاكمة لأول مرة في السوق ، وكذلك لإزالته. قد يكون لدى LZ الأصلي عدد أكبر من براءات الاختراع في الساعة وعدد أكبر من براءات الاختراع من الأدوية الجنيسة حتى النهاية.

Qia Obstavina Wiklikak نقد ما بعد eynu. من المؤكد أن vitrati الذي أعلنه أعضاء virobnik الإقليميون لتطوير LZ جديد (أي جزيء جديد) هو حسود بشكل واضح ، لأنه يحسد بشكل غير مبرر على النسخة الأصلية من براءة الاختراع.

Ale لا zabuvati ، scho ، في Pershe ، قد تكون LZ الحالية أكثر دقة ، وتقويم ، وحيوية ميكانيكا DIY ، niz kosty ، على سبيل المثال ، s هادئة المجموعات الدوائية، بيرة مكسورة بعد عشر سنوات. يجب أن يكون توم قادرًا على الرؤية أثناء الفحص اليومي للخطابات النشطة ، بحيث يمكن في صف من vipadks تسريع ساعة جزيء نشط جديد ، مزحة ، الضرب بعدد المرتفع المنتصر- التقنيات التكنولوجية ، في الختام

بطريقة مختلفة ، لن تغمرنا التكرار ، ولكن المحرك الرئيسي لتطوير galusa є virobniki الصيدلاني من LZ المبتكر. شريحة من الذاكرة ، حتى الوصول ، الهواجس أثناء تنفيذ الاستعدادات الأصلية ، انتقل إلى kintsev rakhunka ، لتوزيع lykarsk zasobiv المبتكر.

Vidtvorene LZ - LZ ، الذي ينتقم من نفس المادة الصيدلانية أو مزيج من نفس المواد الصيدلانية في نفس شكل lykarskiy، وهي LZ الأصلية ، وكان من الضروري القيام بذلك حتى تتمكن من القيام بذلك في LZ الأصلية. كما يشيع استخدام المصطلح "عام" أو "عام" (منتج عام).

وتجدر الإشارة إلى أنه في وثائق منظمة الصحة العالمية (www.who.int) ، فيما يتعلق بالتفسيرات المختلفة في المناطق الريفية لمصطلح "الأدوية الجنيسة" ، يوصى باستخدام مصطلح "المنتجات الصيدلانية متعددة المصادر". BOOZ هو شكل من أشكال الأدوية المكافئة أو الأدوية الصيدلانية البديلة ، والتي قد تكون أو لا تكون مكافئة علاجيًا. إن مصطلح "متعدد المصادر" ، أتمنى ألا يكون أكثر حلاوة ولا يتماشى مع مصطلحات المصطلحات ، مما يحدد تمامًا ذكاء حقيقة أن الأدوية يتم إنتاجها من مواد صيدلانية وخطاب إضافي مماثل. Tobto zbirayutsya ، مصمم الياك ، - من تفاصيل virobniks الشباب. من الناحية النظرية ، يمكن لرؤساء ما بعد أوسكولكي أن يتغيروا بسهولة ، ثم يدفعون حتى للانتقاد من جانب أعضاء فريق العمل في LZ الأصلي. بالتأكيد ، فإن مثل هذا الانتقال إلى عقلية تشبه الحماسة يسرع من الحفاظ على الجودة من جانب واحد ، فضلاً عن أسباب الكفاءة والسلامة.

بشكل عام ، هناك اهتمام خاص بتعريف الدواء الجنيس ، والذي يرد في التوجيه 2001/83 / EC للبرلمان الأوروبي ، كشكل من أشكال الاعتراف بـ Vimogi قبل Licars: عقار عام (عقار عام) المواد ونفس شكل الليكارسكي ، وهو تحضير لشكل مناسب ، وقد تم إحضار التكافؤ الحيوي لمثل هذه الرصاصة عن طريق إجراء زيادة في التوافر من حيث استخدامها في تحضير دواء مسامي. بحيث لا تسمح دولة الاتحاد الأوروبي نظريًا بتعرض الأدوية الجنيسة لمشاكل التكافؤ الحيوي في سوق الأدوية الجنيسة ؛

وفقًا لوصفة منظمة الصحة العالمية ، فإن المستحضرات الصيدلانية تعادل المستحضرات الصيدلانية ، حيث يجب أن تحل محل نفس الكمية من نفس المادة الفعالة (المادة) في نفس معايير الإدخال ونفس الشكل من نفس الدواء وبالمثل ، ولكن بشكل أكثر تحديدًا ، من وجهة نظر عملية ، قدمتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (www.fda.gov): تُستخدم الأدوية في المكافئ الصيدلاني ، والتي قد تكون (1) نفس العقار الفعال بنفس الجرعة (2) بناءً على نفس شكل الجرعة ، (4) تم تقديم التعيينات لطريقة واحدة و (5) تستند إلى دستور الأدوية أو معايير أخرى ثابتة من حيث قدر كبير من التغيير والنقاء والصلاحية.

وتعني منظمة الصحة العالمية أن الأدوية بديلة صيدلانيًا ، طالما أنها تشم نفس الكمية من نفس الأذن النشطة ونفسها ، ولكن يتم الاستغناء عنها وفقًا لشكل الدواء (على سبيل المثال ، الأقراص والكبسولات) و / أو أي شكل من أشكال الكيمياء. الأدوية الصيدلانية البديلة لطريقة واحدة للإدخال. البدائل الصيدلانية المعتمدة لها نفس متطلبات إدارة الغذاء والدواء.

من الضروري أن تحظى بالاحترام ، حتى الساعة الحالية في الأدب ، في الإنترنت ، في الجهاز المحمول ، يمكنك استخدام المصطلحات "مرادفات LZ" ، "نظائر الإعجابات" ، "البدائل" ، إلخ. نود أن نحرس الفاهيفات من تاريخ المصطلحات المعينة دون معنى واضح للسياق ، مما يدل على المسارات المعطاة لهم.

على سبيل المثال ، مصطلح "مرادف LZ" خطأ في الترويج لـ vicoristovuvati وفقًا لاسم عقار عام. Tse bulo b hoch في عالم deyakiy هذا صحيح ، حيث أن مشكلة التكافؤ العلاجي والترابط لم تختف. لذلك ، لا يمكن أن يكون هناك مرادفات لبيع المخدرات. بالنسبة إلى المواد ، يمكن استخدامه ، على سبيل المثال: ميتاميسول الصوديوم كاسم دولي غير مسجل ببراءة اختراع (INN) وأنالجين كاسم دوائي ، والباراسيتامول باسم INN وأسيتامينوفين كاسم دولي (الولايات المتحدة).

التكافؤ الحيوي للأدوية

ومع ذلك ، فإن الصيغة العامة ، وشكل الجرعات ، وطريقة إدخال الأدوية التكميلية ، والأدوية التكميلية لصغار الفيروبنيك ، لا تعني أن كفاءة الأدوية الجنيسة تساوي أيضًا معايير التخزين. / على أي حال ، يمكن أن تؤدي العملية الفيروسية إلى مشكلة في فعالية هذه الأدوية. تمت مناقشة الحقيقة برمتها ومناقشتها منذ فترة طويلة في منتصف القرن الماضي.

كخطوة صغيرة ، من المهم في كثير من الأحيان التفاوض على الطعام في المنزل من أجل كفاءة وسلامة الأدوية الجنيسة. يمكن قول هذا المحرك ، ولكن وفقًا لنفس معايير النظافة المنصوص عليها في معيار دستور الدولة الواحدة لجودة LZ ، فإن تغذية ضخ المنازل في vipad الخارجية معروفة. على اليمين ، إذا كان معيار الجودة هذا (إلى دستور الأدوية الحكومي) في النظرة العامة غبيًا في الواقع ، والتوثيق المعياري لـ virobniks (FSP و ND) لا قيمة له في الواقع. في نهاية النظام الغذائي المتعلق بالمنازل ، يتعلق الأمر بالمعايير الأخرى للجودة ، حيث يتم التغاضي عنه ، لذلك هناك حاجة لتحديد أولويات التسريب من أجل كفاءة الدواء وسلامته.

Otzhe ، فيما يتعلق بعدم تجانس الأدوية الجنيسة ، هناك فهم واضح للتكافؤ البيولوجي. هنا مع وثائق منظمة الصحة العالمية ، اثنان المخدراتمكافئ حيوي ، مثل الرائحة ، مكافئ صيدلاني أو بديل صيدلاني ، وїh التوافر البيولوجي من وجهة نظر التركيز الأقصى في بلازما الدم (CMAX) ، ساعة الوصول إلى مستوى التركيز (TMAX) لنفس العقول تشبه هؤلاء من العالم ، في كل منهم بنفس الطريقة. تقريبًا نفس الرسالة من الوكالة الأوروبية للتراخيص (EMA ، www.ema.europa.eu) ومن إدارة الغذاء والدواء.

توصي منظمة الصحة العالمية وإدارة الغذاء والدواء ببدء التكافؤ الحيوي في الجسم الحي وفي المختبر:
- viprobuvannya الحركية الدوائية الفردية على البشر (تلقيح ملف تركيز الدواء لأي استقلاب في الأصل البيولوجي) ؛
- viprobation الدوائية الفردية في البشر (vivchennya efektyv ، scho viklikayutsya LZ) ؛
- Porіvnyalnі kіnіchnі viprobuvannya ؛
- تعديلات الجرعات في المختبر (على سبيل المثال ، اختبار "raskinennya").

كلمة "مسامية" تعني أن جميع perakhovani vische حتى lddzhennya نفذت عن طريق تحديد جميع المعلمات في إعداد وإعداد porіvnyannya viprobuvanny.

تنشر VOOZ توصيات حول اختيار التحضير لاحتياجات المعيشة. تشمل التوصيات ، zokrema ، للبشرة INN اسم تجاريمن الدواء الأصلي ، الذي يوصى بأن يكون vicoristovuvati في شكل دواء في وجود الأدوية الجنيسة. في الوقت نفسه ، من الممكن أيضًا إحداث مجموعة متنوعة من الأشكال والإضافات الطبية.

في الولايات المتحدة ، يتم اهتزاز الدواء على أساس البيانات المقدمة في ما يسمى بالكتاب البرتقالي ، والذي سنتحدث عنه أدناه. كما يتم إعطاؤهم طلبًا للحصول على دواء معين في شكل دواء ، بجرعة واحدة ودواء محدد. الاستعدادات ، التي يمكن استخدامها لاختبار الأدوية معهم ، يمكن تمييزها بالرسم البياني المقابل. Є هناك أيضًا مراجعة للوثائق ، حيث يتم وضع التعليمات الخاصة بإجراء جرعات الحرائك الدوائية واختبار "تحديد" لتقييم التكافؤ الحيوي للمنتجات الطبية.

التكافؤ العلاجي وقابلية التشغيل البيني

أولاً وقبل كل شيء ، أفضل فهم هو التكافؤ العلاجي. والأهم من ذلك ، أنه الأقرب إلى ما يستحقه قبل سبب ذلك ، حيث يمكن أن تكون المستحضرات متوافقة مع بعضها البعض. من المعقول ، بناءً على قيم منظمة الصحة العالمية ، أن الدواء القابل للتبادل هو دواء مكافئ علاجيًا عند تقديمه مع دواء ، ومن الممكن استبداله في الممارسة العملية لأي دواء. تم تصوير نفس الموقف في وثائق إدارة الغذاء والدواء.

سنكون على دراية أيضًا بالنهج ، حيث ستكون أي أدوية مكافئة علاجيًا قابلة للتبادل. من الصحيح فقط أنها تغذية حقيقية: ما هي الأدوية المكافئة علاجيًا؟

معايير التكافؤ العلاجي

من المحتمل ، من اسم منظمة الصحة العالمية: "دواءان طبيان متكافئان علاجيًا ، لأن الرائحة مكافئة صيدلانيًا ، أو بديل صيدلانيًا وعند تناولهما بجرعة مولارية واحدة وبنفس الكفاءة".

في الوقت الحاضر ، القيمة المشار إليها للتكافؤ العلاجي ، والتي تقدمها إدارة الغذاء والدواء: لذلك ، في رأي منظمة الصحة العالمية ، تنظر إدارة الغذاء والدواء في الأدوية المكافئة فقط في قدرة المعادلات العلاجية. وبالتالي ، من وجهة نظر إدارة الغذاء والدواء ، لا ينبغي إعطاء الكبسولات والأقراص ، على سبيل المثال ، مكافئًا علاجيًا في جرعة واحدة. بالإضافة إلى ذلك ، وصفت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على وجه التحديد جميع المعادلات العلاجية بغرض توفير علاج محدد.

1. يُسمح باستخدام عقاقير Likarsky حتى تصبح فعالة وآمنة.
2. مستحضرات لمكافئ الزبد الصيدلاني.
3 - المستحضرات التي يعتبرون أنها متكافئة بيولوجيا ، بحيث يكونون مذنبين قبل إخراجها:
- بالنسبة لهم ، لا يرون أي مشاكل محتملة واضحة مع التكافؤ الحيوي ، ويبدو أن الرائحة الكريهة تتوافق مع المعيار أثناء الاختبار في المختبر.
- بالنسبة لهم ، هناك مشاكل واضحة أو محتملة مع التكافؤ الحيوي ، يتضح أن الرائحة الكريهة تتوافق مع معيار التكافؤ الحيوي.
4. الاستعدادات للأم المذنب لديها تعليمات مناسبة.
5. يجب أن تتم الاستعدادات للجرم وفقًا لمتطلبات الممارسة الجيدة (toto GMP).

إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي نوع من المستندات التي سأسميها رسميًا "المنتجات الدوائية المعتمدة مع تقييمات التكافؤ العلاجي" ، والتي يمكن تغييرها تقريبًا مثل "مسموح بها حتى استهلاك الأدوية بسبب تكافؤها العلاجي". باختصار ، تم اعتماد الوثيقة كعنوان للكتاب البرتقالي.

ومع ذلك ، يجب أن نذهب إلى تقييم التكافؤ العلاجي للأدوية في virobniks المحددة والمقدمة من قبل FDA بشكل عام. تشير Fakhivtsi FDA إلى أن تحديد رموز معينة للتكافؤ العلاجي يمكن أن يكون بمثابة مؤشر عند استبدال دواء واحد للحصول على أقل مساعدة إضافية ، الشتاء ، في تدني صحة المرض. من الضروري أيضًا أن نتذكر أن القيمة الرئيسية للكتاب البرتقالي لإدارة الغذاء والدواء تكمن في حقيقة أنه يحتوي على نسخة إلكترونية ، وهو جديد اليوم.

هذا يعني أنه في الوقت الدنماركي تطور الوضع عند بداية المصطلح ، حيث أن اختبار التكافؤ الحيوي يعتمد على احترام تطوير ملف تركيز الكلام الدوائي. بادئ ذي بدء ، إنها مهمة ، لكن لا يمكن عكس التكافؤ الحيوي والتكافؤ العلاجي ، ولكن في بعض الحالات يمكن التأكيد فقط عن طريق تنفيذ بروتوكولات إضافية قبل الخدمة تستند الوثائق الخارجية إلى uvaz ، أو تعني بشكل مباشر القدرة على الفهم. بالإضافة إلى ذلك ، في الكتاب البرتقالي الصادر عن إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، يمكن وضع المشورة بشأن التكافؤ العلاجي على نتيجة إيجابية في حالة تحصين التكافؤ الحيوي من خلال نهج الحرائك الدوائية. تم تضخيم الاكتفاء الذاتي لمثل هؤلاء المراهقين في عدد كبير من vypadkіv من خلال حقيقة أن ملف تركيز خطاب lіkarskoy في بلازما الدم يعكس هذا في mіsci diya.

كما نناقش أدناه معايير التكافؤ العلاجي التي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء. إجمالاً ، من المهم أن تعهدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بحل مشكلة التشغيل البيني للمنتجات الدوائية في مجموعة كاملة وأكثر كفاءة. Alez obov'yazkovymi vikonannyam جميع عقول vishchevkazanih. من المتصور أن رمز التكافؤ العلاجي يمكن أن يكون بمثابة واجهة في سياق "الكفاءة" و "الأمان" ، حيث يُنظر إلى المشكلة مباشرة في سياق "الجودة".

التكافؤ العلاجي وممارسات التصنيع الجيدة

تحديد معايير التكافؤ العلاجي (ليكون مفيدًا للطرفين) للأدوية ، تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الحاجة إلى اختبار GMP. تسي ، بجنون ، أكثر أهمية. حسنًا ، إذا لم يتم تنفيذ LZ وفقًا لمعايير GMP ، فلا يمكن أن تكون الرائحة الكريهة من جانب واحد من سلسلة إلى سلسلة. بادئ ذي بدء ، يمكن استخدام الدواء في جميع المعايير: جودته وكفاءته وسلامته. لهذا ، لا يُقصد التكافؤ العلاجي لسلسلة واحدة من هذه المنتجات ، ولكن جميع المنتجات في المستقبل ستفي بمعايير التكافؤ الحيوي اللازمة.

في الوقت نفسه ، هناك حاجة للذكاء ، لكن رقابة الدولة على الجودة ليست مشكلة ككل ، سيكون من الممكن تغييرها لجميع مناطق LZ المصدرة والمستوردة. إلى ذلك ، في الساعة الدنماركية في عالم الضوء وفي أرضنا ، نتحدث عن التركيز على التحكم في جودة LZ على سلامة الجودة. في وقت سابق ، طلبنا أيضًا مرارًا وتكرارًا أولئك الذين يتواجدون في virobnik أثناء التنقل ، إذا سارت الرائحة الكريهة على هذا النحو في عملية virobnitting ، وليس الشخص الخطأ نوعًا ما. مع الأخذ في الاعتبار مثل هذا المبدأ ، سأولي المزيد من الاهتمام لالتزام المؤسسة بـ GMP (وأكثر) ، وإدخال المعهد لمزيد من الميزات المتقدمة ، وتدريب الموظفين المؤهلين تأهيلا عاليا قبل الروبوتات ، والاستقبال السريع للروبوتات. الضيف

نحن هنا أيضًا dodamo ، يلعب دور كبير في الجودة الآمنة لـ LZ قوة موارد virobnik في مجال الاستشارات العلمية والتوزيع. بالإضافة إلى ذلك ، هناك المزيد من الموارد لمزيد من التطوير والتفاعل الأكثر كفاءة مع إنتاج الغذاء والتحكم في الجودة وسلامتها ، في هذا العالم الأكبر يمكننا تحسين جودة المنتج بشكل عام.

إنشاء التكافؤ دون تنفيذ الجرعة

الوضع الحالي هو أن LZ مخصص للضعف الجهازي (يتم استخدام خطاب lykarska في تدفق الدم النظامي) ، ومن ثم فإن متطلبات الحرائك الدوائية للتكافؤ الحيوي ضرورية. على الرغم من أن الدواء لا يطغى عليه ظهور الكلام النشط في تدفق الدم النظامي ، لأنه مهم من خلال الأساليب التحليلية الواضحة ، فإن الطرق الديناميكية الدوائية اللازمة ضرورية لتقديم تقارير سريرية جديدة.

طعام Ale vynikak حول porvnyannya ، على سبيل المثال ، inn'kts_ynyh vassob_v. حالما يتم تحضير الحلول بالفعل ، مثل الأدوية المكافئة وعلامات الإدارة الداخلية ، فكيف يمكن إثبات التكافؤ العلاجي لها ولماذا تحتاج إلى الاستفادة من التكلفة؟

يمكن استخدام Zgіdno VOZ و іtvorenі LZ مكافئًا علاجيًا دون جرعات إضافية في بداية الأعراض.
1 - المستحضرات الصيدلانية للإعطاء بالحقن (عن طريق الوريد ، للأطفال أو في الوريد) وهي مستويات الماء من نفس المادة الفعالة في معظم التركيز المولي وما شابه ذلك يمكن إدراك غناء خطابات إضافية (على سبيل المثال ، إضافة وسيط عازل ، بالإضافة إلى الحفاظ على مضادات الأكسدة) مع بداية الذهن: لقد تم إثبات أنه ليس من الضروري نشر السلامة و / أو عدم فعالية المستحضر.
2. المستحضرات الطبية هي محاليل للاستهلاك عن طريق الفم (على سبيل المثال ، شراب ، وإكسيري ، وصبغات) ، والتي يمكن استخدامها لنفس التركيز اليومي في نفس التركيز المولي في يوم واحد ، في يوم واحد. مع الكثير من الاحترام ، كنت أرى هدوء الخطب المساعدة ، التي تصب في رطوبة واستقرار المحادثة في القناة المعوية.
3. مستحضرات Lykarsky هي مساحيق لتحضير الحلول ، وللحصول على الحلول وفقًا للمعايير المحددة في الفقرتين 1 أو 2.
4. عقاقير Lykarsky є الغازات.
5. فوشني والأدوية داخل الجسم ، مثل قضايا المياهووضع نفس المادة الفعالة (المادة) في نفس التركيز المولي ، ووفقًا لليوم ، كلمة واحدة ونفس الكلمات الإضافية بتركيزات مختلفة. قد يُشتبه في غناء خطابات إضافية (على سبيل المثال ، المواد الحافظة ، والخطابات ، وكيفية عزل الوسط ، وتصحيح القوة التناضحية واللزوجة) أنه من المستحيل تجاهل التحضير.
6. مستحضرات Lykarsky للاحتباس العضلي ، مع فواصل الماء واستبدال نفس المادة الفعالة (المادة) في واحد وأكثر تركيز مولاري ، وفي اليوم ، نفس التركيز في أجزاء أخرى.
7. المستحضرات الطبية ، مثل المحاليل المائية لتنشيط السهرات والابتلاع في البخاخات ، أو في سعة بخاخات الأنف ، مخصصة للركود في vikors ، وذلك بسبب نفس الإضافات وتركيز مادة واحدة ويومًا ، نفس الخطب الإضافية بتركيزات مختلفة. يمكن أن تكون عقاقير Likarsky ثأرًا لخطابات إضافية إضافية للاعتقاد بأنه غير مذنب بتأثير الدواء ببراءة على سلامة و / أو كفاءة الدواء.

في مثل هذه المرتبة ، يُعرف الوضع بمعرفة الحاجة إلى تنفيذ آخر الأخبار. ويمكن رؤية رؤية التدفق خلف مستودع الخطب الإضافية في هذه الأثناء ، من الواضح أن مقدم الطلب مذنب بالتظاهر عن طريق المعلومات الجيدة. بشكل عام ، هناك حاجة للسبب ، كضمان للتكافؤ العلاجي للدواء في أوصاف الدواء ، سيكون هناك بيان بجودته في الوثائق المعيارية.

مشاكل Okremі ، wimagayut uvagi

في حالة vikoristanna LZ ، في حالة شراء їkh لعقود الدولة ، كانت هناك حاجة إلى أن تقرأ الأم الشهادة ، حيث يتم كتابة الرمز النقطي ، حيث تكون الاستعدادات قابلة للتبادل. هذه الكلمة الأساسية هي نظير للكتاب البرتقالي. حسنًا ، عندما تتم صياغتها وعندما يتم وضع القواعد العامة ، من الضروري وجود الكثير من اللحظات المحددة ، باستثناء الوصف العام للقواعد. Zupinimya على مشاكل خاصة deyak.
خمارة. Vidomo ، scho توزيع الاستبدال لتوريد المنتجات الطبية ، سنكون راضين عن INN. يتحول الوينيات إلى أنسولين وسيكلوسبورين ، اللذين يمكن أن يمارسوا التجارة بالأسماء التجارية بالنسبة لهما. ومع ذلك ، من الضروري ألا يعمل INN (أو اسم INN) كمنظم واحد.

بيرش ، يمكن اشتقاق المستحضرات ذات الخطاب الفردي (INN) من خصائص أخرى (الجرعة ، شكل Likarska ، طريقة التخزين) ، ولكن في النوع المتحمس من الترابط vyklyucha.
من ناحية أخرى ، مع القرار الرسمي بإصدار عفو ، يتم إحضار عينات OOZ إلى INN (وهي مؤمنة في سجل الدولة في الاتحاد الروسي) ، للأحماض والتقديم (وهو أمر واضح جدًا). بالنسبة للأملاح والإيثرات والأنواع الأقدم الأخرى من البنية الأساسية لـ INN ، لا يمكن تعيينها إلا في نفس الفئة ، حيث إنها قديمة وخيار واحد فقط ممكن. على سبيل المثال ، تم تعيينه من قبل INN للملح - ميتاميزول الصوديوم. هناك عدة أسباب لعدم استهلاك الحمض والميتاميزول من خلال عدم الاستقرار ، ولكن أيضًا في حالة الميتاميزول. عند تناول محلول ، يمكنك استخدامه في ذلك ، بالنسبة إلى INN واحد ، يمكنك حقًا استخدامه كقاعدة ، على سبيل المثال: سيبروفلوكساسين (أمامه) وهيدروكلوريد سيبروفلوكساسين (تخزين حمض الأسيتيك) ، وهيكل هيدروكلوريد). ياك مي يعني الطعام والأدوية للانتقام من الأملاح المختلفة والإفير ، є بديل صيدلاني. Fakhivtsi FDA مثل هذه الأدوية لا تعني مكافئًا علاجيًا ، ولكن في بعض الحالات من الضروري الانتظار ، لذلك ، في النوع المتحمس من التعديلات الكيميائية لمختلف الكلمات ، قد يكون في صالح التغييرات في الندرة ، والتبلور ، والاستقرار ، دواء الاستقرار الآمن والفعال.

استبدال شكل lykarskoy. يمكن أن يؤدي التغيير الجذري في شكل الليكارسكوي إلى تأثير سلبي في الوجه. على سبيل المثال ، الأدوية المستخدمة في الحقن عن طريق الفم ليست مكافئة ولا متبادلة. علاوة على ذلك ، يمكن أن يكون المريض بدون دليل ، بل يحتاج إلى دليل. من الممكن استخدام عقار vimagatisya للإعطاء عن طريق المستقيم من النظر حول أولئك الذين ليسوا صبورين. الاستعدادات للركود العضلي والجهازي ، للحث على ركود الرائحة الكريهة لعلاج مرض واحد ، قد تكون فعالة للغاية (فعالة جهازية).
Vіdomo ، scho LZ ، بعد أن تم إدخال طرق جديدة ، يمكن أن تتعثر zagal خلف المؤشرات المتنامية. بعقب كتاب مدرسي - فينوتيرول. عقار Berotek أو rozchin أو الهباء للاستنشاق - موسع قصبي (على سبيل المثال ، لقمع الهجمات الربو القصبي) ، A Partusten ، أقراص أو مركز للحقن - tokolitikami (مظلة أمامية zapobіgannya).

من الضروري هنا أيضًا أن نعني أنه يمكن أيضًا استخدام عدد النماذج الفردية في الحزمة. على سبيل المثال ، protizapl_dn_ tablet. عبوة واحدة تحتوي على 21 حبة. في іnshіy - 28 حبة ، في حالات أخرى 7 - الدواء الوهمي. لا تزود إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مثل هذه الأدوية بمكافئات علاجية.

المستحضرات الصيدلانية البديلة - مساحيق للحقن ، للاستعمال في التحضير ، محاليل مركزة للولادة ، للتحضير للولادة ، وجاهزة للتسليم للحقن ، لأنها لا تحتاج للاستفادة من مثل هذه الأدوية ، المعترف بها من قبل إدارة الغذاء والدواء ، ليست مكافئة علاجيًا أيضًا.

الاستعدادات المركبة. تكمن المشكلة في استبدال دواء مدمج بمستحضر أحادي ، ليحل محل نفس الكلمات الشائعة وبجرعات هادئة ، وكذلك في توليفة. على سبيل المثال ، في "نظرة ثاقبة لممارسة النظر إلى skarg على أساس (عدم النشاط) للنائب ، الموكلة إلى الهيئة ، المنظمة الخاصة ، لجنة المزاد أثناء المزادات في مجال الحماية الصحية للمديرية الفيدرالية ، السيطرة على توزيع نائب الدولة للخدمة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار في روسيا ، ليبين ، 2011) يعني أنه "عندما يتم تشكيل الأمر من قبل نائب اللوت لشراء الأدوية المضادة للفيروسات: الأدوية المجمعة والأحادية ، المخصصة القضاء على الحاجة إلى الجمع بين viglyad لديه 2 أو 3 أقراص معا. " إذا قبلت ، حسنًا ، هذا جائز ، فيمكن أن يكون قرار المشكلة محددًا ، بحيث يتم قبولها لتحضير الجلد بناءً على أدلة علمية من معايير التكافؤ العلاجي.

دورا ليكس ...

Dіyalnіst ، مرتبطة بـ LZ ، ينظمها القانون. السعر شامل. وشراء المنتجات الطبية لعقود الدولة. على سبيل المثال ، وفقًا للقانون الاتحادي رقم 94-FZ (الجزء 3.1 من المادة 34) ، "لا يمكن استخدام وثائق العطاء التنافسي للإشارة إلى علامات الخدمة وأشكال الاسم وبراءات الاختراع والنماذج الحمراء ووعود التعليم والمنتج الاسم وأيضًا vimogi للسلع والمعلومات والروبوتات والخدمات ، بالإضافة إلى vimogi لسحب عدد المشاركين في توزيع الاستبدال جنبًا إلى جنب ".

البيرة ، كما أعني fahivtsi من شركة "الضامن" ، "في نفس الوقت ، من الضروري أن نتذكر ، عن طريق تغيير الاستبدال є تلبية احتياجات الوكيل (المادة 3 من القانون رقم 94-FZ ). كانوا يقصدون ذلك فيما يتعلق بالقاضي ، يجب أن يكون النائب مذنبًا بوضع تدابير محددة للجودة ، والخصائص الوظيفية (من قبل السلطات) للبضائع ، وحجم البضائع ، والتغليف ، بحيث أن مكافحة الاحتكار الفيدرالية خدمة منطقة زاخيدنو - سيبرسكي من 7 سبتمبر 2010 رقم المرجع А03-2442 / 2010) ". والتغذية من شرعية إحالة vimogs معينة إلى الدواء ، لفكرنا ، يمكن أن ترى الجوانب الطبية التي يتم عرضها.

يبدو ، على سبيل المثال ، أن الموقف حدث في عام 2010 مع شراء مستحضر حمض الزوليدرونيك. عند تغيير البديل ، قامت وزارة الدفاع في الاتحاد الروسي بتجسيد شكل وتركيز الدواء في مثل هذه المرتبة ، والتي وضعت بالفعل على عقار virobnik محدد - محلول للتسريب 5 مجم / 100 مل. في هذا العدد ، اتخذت FAS قرارًا بشأن الضرر ، حيث سيتم تشابك عدد المشاركين مع البديل ، وقد رأى النائب إسنادًا محددًا. صدر قرار FAS من قبل وزارة الدفاع في محكمة التحكيم معاهدتين ، لكنه لم يكن ساري المفعول. لم تكن القائمة من جانب LZ virobnik في هذا vypadnu ضرورية ، لذلك بعد فترة من الوقت ، يتم استخدام liofilizate أو التركيز لتحضير زجاجة من أجل الحقن ، كما هو متاح أيضًا في السوق ، في هذه الحالة سيكون جاهزًا لا تستبدل بهذه الطريقة.

ومحور أونشا ، عندما تم بناؤه ، مشابه للوضع ، حيث تم اعتباره حلاً في الحقيبة. يو 2010 ص كورغان أوبلاسنا klinichna likarnyaللانتقام من الدوسيتاكسيل. في الوقت نفسه ، يتم تضمين vimogs التكميلية في وثائق المزاد من boules: 1) مركز لتحضير الحقن للتسريب 20 ملغ. 2) تركيز لتحضير زجاجة للحقن 80 مجم ، تعبئة زجاجة 94.4 مجم / 2.36 مل فى مجموعة مع حامل قنينة 7.33 مل فى الزجاجة رقم 1. كان هذا التفصيل ، يومًا ما ، مألوفًا لعقار معين - Taxotere. علاوة على ذلك ، لم يتظاهر نائب رئيس مجلس الإدارة: وفقًا للقانون رقم 94-FZ ، في وثائق المزاد ، لم يقل اسم INN فقط ، ولكن تم تسمية التجارة الأولى بالكلمات الإلزامية "abo معادل". يحمي FAS حطام الفحم ، وشظايا المكافئ مع هذا الشكل من الإطلاق ليست في الواقع في السوق ، ولكن المستحضرات الوحيدة التي يمكن استبدالها. ومع ذلك ، عند النظر في الحق في محكمة التحكيم ، وجد أن قرار FAS غير معقول.
منعطف فاشل على الإطلاق ، كيفية التنقل في fahivtsev ، للوهلة الأولى ، ليكون رائعًا. Ale naukove obgruntuvannya ، على الياك ، كانت المحكمة مسؤولة ، سنهاجم. اقتباس: "... تم الطعن في قرار OFAS في منطقة كورغان - كان غير قانوني للمهاجم: لم يكن مؤمنًا من قبل شخص خاص ، ولكن تم ذكره في وثائق العطاء التنافسي أن القارورة كانت مسؤولة إلى مقدار 24.4 مجم / 0.61 مل .4 مجم / 2 ، 36 مل طريقة واحدة للحصول على جرعة فعالة من الدواء ، وهو أمر ضروري للنائب ، الذي يحتاج إلى تناول جرعة ، لذا فهو كذلك ، أنا ' سنحصل على جرعة مناسبة من أدوات urahuvannya للالتصاق. ، vvazhaє ، يتم ضمان وجود فائض من الدواء في الزجاجة بجرعة 20 مجم اللازمة للتخفيف ، كما هو موضح في ملصق الزجاجة. نتيجة التصاق الزجاجة نتيجة الالتصاق بالجرعة الفعالة ، حيث ستكون أقل من اللازم ، ونتيجة لذلك ، عند تناول الدواء ، لن يكون التأثير العلاجي فعالاً.

في الوقت نفسه ، هناك تركيز لتحضير الحقن 80 ملغ. يتم توفير Napolyaga ، الذي يأخذ زجاجة فقط ، من قبل مقدم الطلب والتعليمات الواردة في وثائق العطاءات التنافسية (24.4 مجم / 0.61 مل و 94.4 مجم / 2.36 مل) ، مما يسمح لك بالحفاظ على الجرعة الدقيقة دون vimіrіv إضافي ، في تلك الساعة مثل زجاجة من іншого і وبالتالي ، فإن الترتيب في توثيق العطاء التنافسي لاستبدال الزجاجة في سعة المنطقة لا يكفي لضمان توريد الدواء في هذا المنظور ، حيث يمكن منعه من الركود بشكل فعال عندما يتم ضبط المرضى في حالات عدم التوفر خمر القرار المطعون فيه. ".

مرر المؤخرة مرة أخرى على أولئك القادرين على التنقل مع مظهر من مظاهر نوع من التحكم في الجلد المتخلف. قبل تاريخ هذه المشكلة ، يمكنك العثور على نظير للكتاب البرتقالي ، حيث يمكن الإشارة إلى أن أحد الأدوية ليس مفيدًا للطرفين ، ولكنه الدواء الذي هو كذلك. مع الكثير من الذكاء ، الروبوت مهيب. في الواقع ، ثمن العلم مبني على الأدلة.

فيسنوفوك

عند النظر إلى العلاقة الغذائية لـ LZ ، يترتب على ذلك أنه ليس من المفيد للطرفين الانتقام من نفس رتبة خطاب Lykarska. Їх يجب إحضار التكافؤ العلاجي لتحضير الجلد لـ virobnik الجلدي. يعتمد إثبات الجرم على التبرعات المستندة إلى العلم ، وقبول قرار محدد بشأن استبدال الدواء مذنب بسبب تفاصيل طبية وقد يعتمد على المعلومات المقدمة في القضية.

مرة أخرى ، سأحترم تمامًا حقيقة أنه عندما لا يتم انتهاك الطعام ، يتم إطلاق LZ ، بما في ذلك. حتى تصبح دستور الأدوية الحكومي ، اتخاذ القرارات المتعلقة بتبادل الأدوية ، أمرًا مهمًا.

المؤلفات

1. التوافر البيولوجي للسياسيين: المبدأ والمشاكل. يضيف. علم. مجموعة BOOZ رقم 536. - جنيف: منظمة الصحة العالمية ، 1975.
2. GARANT EXPERT: GARANT-Maximum (مورد إلكتروني).
3. تقييم التكافؤ الحيوي لعمال الليكارسك. تعليمات منهجية... - م: FDM NC ESMP ، 2008.
4. صحيفة وزارة التنمية الاقتصادية لروسيا ، ووزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي ودائرة مكافحة الاحتكار الفيدرالية التابعة للاتحاد الروسي بتاريخ 31 أكتوبر 2007 ، رقم 16811-AP / D04، 8035-ВС і / ІА / 20555.
5. Tentsova A.I. ، Azhgikhina I.S. شكل Lykarska والفعالية العلاجية. - م: الطب ، 1974. - 336 ص.
6. القانون الاتحادي رقم 61-FZ بتاريخ 12 أبريل 2010 "حول obig lykarskih zasobiv".
7. القانون الاتحادي رقم 94-FZ المؤرخ 21 ديسمبر 2005 لصخرة "بشأن توزيع المخزون لتوريد السلع ، Vykonannya Robit ، وتقديم الخدمات لاحتياجات الدولة والبلديات".
8. Kholodov L.E.، Yakovlev V.P. الحرائك الدوائية السريرية. - م: الطب ، 1985. - 464 ص.
9. المنتجات الدوائية المعتمدة مع تقييمات المعادلة العلاجية ، الطبعة 31 ، إدارة الغذاء والدواء ، 2011 روك.
10. CPMP / EWP / QWP / 1 401/98 Rev. 1 / تصويب: إرشادات حول التحقيق في التكافؤ الحيوي ، EMA 2010.
11. التوجيه 2001/83 / EC للبرلمان الأوروبي والمجلس الأوروبي بتاريخ 6 نوفمبر 2001 بشأن مدونة المجتمع المتعلقة بالمنتجات الطبية للاستخدام البشري.
12. وصف عام للصرع. هل هو آمن؟ كروفورد ، دبليو هول ، ب. تشابيل وآخرون ، الاستيلاء 1996 ؛ 5: 1-5.
13. الدليل الإرشادي الثلاثي المنسق بشأن التراث الثقافي غير المادي: الوثيقة الفنية المشتركة لتسجيل الأدوية للاستخدام البشري: الجودة M4Q (R1). - جنيف: التراث الثقافي غير المادي ، 2002.
14. المبادئ التوجيهية الثلاثية المنسقة الخاصة بالتراث الثقافي غير المادي: الوثيقة الفنية المشتركة لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري: السلامة. M4S (R2). - جنيف: التراث الثقافي غير المادي ، 2002.
15. المبادئ التوجيهية الثلاثية المنسقة الخاصة بالتراث الثقافي غير المادي: الوثيقة الفنية المشتركة لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري: الفعالية. M4E (R1). - جنيف: التراث الثقافي غير المادي ، 2002.
16. بيان مشترك بين الاتحاد الصيدلاني الدولي (FIP) والاتحاد الدولي لرابطات صانعي المستحضرات الصيدلانية (IFPMA): ضمان جودة وسلامة المنتجات الطبية لحماية المريض. - برشلونة: FIP، IFPMA، 1999 ..
17- سلسلة التقارير الفنية لمنظمة الصحة العالمية ، رقم. 902 ، 2002. الملحق 11: إرشادات حول اختيار المنتجات الصيدلانية المقارنة لتقييم التكافؤ للمنتجات متعددة المصادر (العامة) القابلة للتبديل.
18- سلسلة التقارير الفنية لمنظمة الصحة العالمية ، رقم. 937 ، 2006. الملحق 7: المنتجات الصيدلانية متعددة المصادر (العامة): إرشادات حول متطلبات التسجيل لإنشاء قابلية التبادل.

خصوصيات الحصول على براءات الاختراع من الأدوية الأصلية

في الواقع ، يمكن أن يكون شكل المستحضر الأصلي ضعيفًا بصريًا. القطط الهائلة ، أثناء قيامهم بتشغيل جزيئات خطاب likarskoy للحصول على مزحة ، قبل إصدار الكلمة ، في السوق ، ومراقبة البيع بالتجزئة للتأثيرات غير المرغوبة وترابط الأزياء ، من خلال فرصة التأرجح ، إذا ذهبت إلى براءات الاختراع في المستقبل

الدواء العام ، الذي يصلح المستحضر في كثير من الأحيان مرة واحدة ، "يستبعد" كل القوة ، وفيترا القوة ، والساعة والحاجة ، والدواء أصلي. يمكنني skіlka zavladno vverdzhuvati ، لذلك سيصبح الأصل هو الأصلي ، وسيتم إنشاء المنتج النهائي من قبلنا فقط. الاسم الدولي غير الحاصل على براءة اختراع هو استخدام الأدوية المماثلة للمريض ، والعام ، كقاعدة عامة ، أقل تكلفة وأكثر إدمانًا.

ينتزع Vyrobniks من العلامات التجارية الصيدلانية الأصلية حقوق انتصاراتهم بطرق جديدة ، في المقام الأول لصالح قانون براءات الاختراع. تنفيذ مطالبة براءة اختراع لهذا الجزيء الذي يكمن في أساس الخطاب السياسي ، ونقل فكرة المصطلح إلى السياج ، وتفاهة كيفية التطور في الأراضي الصغيرة ، في منتصف النهار

الأدوية الجنيسة والنسخ

دواء عامليتم تسميتها عقار ليكارسكي ، ستنتهي مدة براءة الاختراع. على ما يبدو ، فإن العقار العام ليس هو السلطة الوحيدة لشركة الأدوية ، لأنه قد تفكك أو تم ترخيصه للبيع لأول مرة.

نسخ- المستحضرات الدوائية الكاملة ، والتي يتم عرضها في أسواق الدولة مع حامل براءة اختراع ضعيف أو يومي للجزيئات الكيميائية - المكونات النشطة في صناعة الأدوية.

وفقًا لليوم ، فإن بيان الدواء المنسوخ من العقار الجنيس هو فقط انتهاك للقواعد القانونية لترخيص الدواء (تبادل حقوق صاحب براءة الاختراع).

في النهاية ، في المقاطعات مع صاحب براءة الاختراع المطوَّر ، يمكن للناس شراء الدواء الأصلي ، وإذا لم يُسمح للأدوية الموجودة في الخط العام بالحصول على مكانها الخاص في السوق.

بطريقة مختلفة ، أثار تقليد الطب الراديان ووجود الأدوية الصالحة تمامًا في السوق ، وكذلك الأدوية ، vyroblenyh في مقاطعات REV ، deyakiy zsuv من الأسماء التجارية المرشحة. لذلك ، بيراسيتام للعقاقير الروسية - في المقام الأول ، يتم تصنيع عقار نوتروبيل ؛ Co-trimoxazole هو أكثر فيدومي تحت اسم Biseptol ؛ لقد حان Renitek (enalaprilu maleat) للعيش مع اسم الأكثر نجاحًا السوق الروسيعام - Enap ؛ يدعى سيبروفلوكساسين الأصلي (تسيبروباي) Tsifran و Tsiprolet.

في مثل هذه المرتبة ، يتم تحديد خصوصية السوق من خلال أصل الأسماء الأصلية ، وهو أصل الاهتزاز شبه النشط بين الأصل والعقاقير الخاصة بقرفة الماضي.

ثالثًا ، كما لو أن بلدًا يتمتع بمستوى عالٍ من الحماية السيادية في الطب ، فإن روسيا دواء عام كريه الرائحة عزيزي. سعر الأدوية العامة وتعيينها لقطاع الطب الأكثر شيوعًا - الطب هو أقل مديًا عقليًا.

أدت السياسة النشطة للأنتيجين ، التي يتم تنفيذها من قبل موزعي التسريبات الأصلية ، إلى حقيقة أن المصطلح العام نفسه قد أضاف طعمًا من التعقيد. هذا يرجع إلى حقيقة أن خصائص الدواء العام مختلفة ، ونقص المناعة ، وملف تعريف أمان غير محدد. تيم لمدة ساعة ، لكثير من الأشخاص غير الأكفاء.

عند تقييم الأدوية الجنيسة ، يجب أن تكون الأمهات على الطريق.

1. عام هو الانتقام من نفس خطاب lykarska النشط (مادة) ، وكذلك الدواء الأصلي (براءات الاختراع).
2. يعتبر عام دواء أصليًا بكلمات إضافية (مكونات غير نشطة ، napovnuvachami ، مواد حافظة ، بارفنيكي ، إلخ).
3. يتم الترويج للاعتبارات في أكثر العمليات التكنولوجية للإنتاج الجنيس.

في أغلب الأحيان ، لا يتم دائمًا استبدال مصطلح "عام" بمصطلح "خطاب lykarska المكافئ". Vlasne ، وهو مصطلح مشابه є لا معنى له ، لأنه ليس فهمًا واضحًا لـ "تكافؤ خطابات ليكارسكي". هناك تطورات في نوع التكافؤ: صيدلاني وبيولوجي وعلاجي. في دول الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة ، فإن تعاريف المعادلة الصيدلانية لـ lykarsky rechovins هي vikorist.

المعايير الرئيسية للتكافؤ الحيوي هي مستوى وسرعة امتصاص الخمور ، ساعة الوصول إلى أقصى تركيز في الدم والمعنى ، طبيعة الدواء في أنسجة وأنسجة الجسم ، نوع وكمية المخدرات).

• أرى أيضًا التكافؤ الحيوي الصيدلاني ، مثل البحث ، مثل تقديمه مع عقار عام في المستودع وفي شكل دواء أصلي.

تقييم التكافؤ الحيوي

سيتم إنشاء التكافؤ الحيوي من قبل المراكز الدوائية المعتمدة في القبول المسبق لمشاركة متطوعين أصحاء.

انتصار الجزية من التكافؤ الحيوي

قبل نهاية التكافؤ الحيوي ، سأكون على يقين من الكفاءة والسلامة الكافيين لـ "yak generic" ، نظرًا لجودة التراخيص الأصلية.

أسباب اختلاف التكافؤ الحيوي

• التفتيش في المستودع وهيكل المواد المستخدمة في إنتاج الدواء (المنازل ، الأيزومرات ، الشكل البلوري ، إلخ)
• الرؤية في المستودعات من الفصول الفرعية ، بالنيابة عن التسويق العام
• الأدلة في تكنولوجيا إنتاج نماذج التراخيص

Div. أيضا

المؤلفات

• Vikulova S. التكافؤ الحيوي والأدوية الجنيسة هما واحد لواحد. ريميديوم ، 1999. © 12.P. 30-32.
• توصيات منهجية لتنفيذ الجرعات السريرية الجيدة من التكافؤ الحيوي لمستحضرات الدواء. M. ، وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، 2001. - 24 ص.
• A.P. Mushkovskikh. توصيات منظمة الصحة العالمية في مجال التحقق من صحة معادلة الأدوية المصنعة. فارماتيكا ، 1996. © 3.P. 3-7.
• Shcherbakov V. VOOZ يشارك في الأدوية الجنيسة. Remedium، 2000. © 3.P. 57-60.
• حسين أس وآخرون. نظام تصنيف المستحضرات الصيدلانية الحيوية: يسلط الضوء على مشروع مكتب التوجيه الخاص بالعلوم الصيدلانية التابع لإدارة الغذاء والدواء ، ومركز تقييم الأدوية والبحوث ، وإدارة الغذاء والدواء.
• ميلز د (2005). لا تشترط الوكالات التنظيمية أن تكون التجارب السريرية باهظة الثمن من الرابطة الدولية للصيدلة الحيوية: منشورات IBPA.
• مكتب FDA CDER للأدوية العامة - المزيد من الولايات المتحدة معلومات عن اختبار التكافؤ الحيوي والأدوية الجنيسة

بوسيلانيا

• بيركيت د (2003). علم الوراثة - متساو أم لا؟ أوست بريسك 26 (4): 85-7.
• إدارة الغذاء والدواء (2003). دراسات التوافر البيولوجي والتكافؤ الحيوي للمنتجات الدوائية التي يتم تناولها عن طريق الفم - اعتبارات عامة. روكفيل (MD): FDA.
• EMEA، CPMP، Note for Guidance on the Biioavailability and Bioequivalence، London، July 2001 CPMP / EWP / QWP / 1401/98.

مؤسسة ويكيميديا. 2010 روك.

راجع أيضًا "Bioequivalence" في القواميس التالية:

التكافؤ الحيوي للأدوية- دواءان متكافئان بيولوجياً ، إذا كانت الرائحة الكريهة ستزيل نفس التوافر البيولوجي للدواء ... تعليمات منهجية (إغلاق ... المصطلحات الرسمية

- (مستحضرات الأدوية ، الأدوية) (novolat Praeparatum medicalinale ، novolat Praeparatum pharmaceuticum ، novolat Medicamentum ، jarg. Likuvalny zasib ، liki) خطاب lykarska ، مادة abo sum ... ... Vіkіpedі

Likarsky لجمع الخطب ، من أجل خطابات سومي ، للوقاية والتشخيص وعلاج المرض ، ومنع المهبل ، والقضاء على الدم ، وبلازما الدم ، وكذلك الأعضاء والأنسجة البشرية ، إلخ.

Likarsky لجمع الخطب ، من أجل خطابات سومي ، للوقاية والتشخيص وعلاج المرض ، ومنع المهبل ، والقضاء على الدم ، وبلازما الدم ، وكذلك الأعضاء والأنسجة البشرية ، إلخ.

لمصطلح "التحضير" انظر Інші المعاني. شكل різніالأدوية الصلبة: أقراص ، كبسولات ...

Likarsky لجمع الخطب ، من أجل خطابات سومي ، للوقاية والتشخيص وعلاج المرض ، ومنع المهبل ، والقضاء على الدم ، وبلازما الدم ، وكذلك الأعضاء والأنسجة البشرية ، إلخ.

Likarsky لجمع الخطب ، من أجل خطابات سومي ، للوقاية والتشخيص وعلاج المرض ، ومنع المهبل ، والقضاء على الدم ، وبلازما الدم ، وكذلك الأعضاء والأنسجة البشرية ، إلخ.

Likarsky لجمع الخطب ، من أجل خطابات سومي ، للوقاية والتشخيص وعلاج المرض ، ومنع المهبل ، والقضاء على الدم ، وبلازما الدم ، وكذلك الأعضاء والأنسجة البشرية ، إلخ.

Likarsky لجمع الخطب ، من أجل خطابات سومي ، للوقاية والتشخيص وعلاج المرض ، ومنع المهبل ، والقضاء على الدم ، وبلازما الدم ، وكذلك الأعضاء والأنسجة البشرية ، إلخ.

عقار الليكارسكي العام مذنب بالقدوم إلى تطوير vimogs:

• · ضبابية نفس الكلام النشط في نفس الجرعة وشكل الدواء ، وكذلك الدواء الأصلي ؛
• • لكنها مطابقة للدواء الأصلي لقوة الدواء.
• · يظهر ماتي تي حتى نهاية اليوم ، وهو عقار أصلي ؛
• · لكنه مكافئ حيويًا للعقار الأصلي (للإعطاء عن طريق الفم ، يكون نفس عدد الأدوية مسؤولاً عن نفس التركيز في الدم مثل الدواء الأصلي).

إذا لم يكن المستحضر مكافئًا بالمعنى البيولوجي من خلال تقنية التحضير الجديدة و / أو إظهار المكونات الإضافية المختلفة وأوجه التشابه ، فمن الممكن lіkuvalnogo efectu... أي عندما يتم إجراء المستحضرات في تركيبات صغيرة ، فإن المستحضرات الرئيسية في الخصائص الدوائيةє فهم التكافؤ الحيوي ، التكافؤ الصيدلاني ، التكافؤ العلاجي البديل.

مستحضرات الأدوية المكافئة الصيدلانية - الأدوية في نفس شكل الدواء ، والتي تضع نفس المادة الفعالة في نفس العدد ، بحيث تكون متشابهة مع نفس المعايير. في الولايات المتحدة ، تُعادل المستحضرات الصيدلانية الأدوية ، التي تحل محل نفس الأدوية الفعالة في نفس أشكال الأدوية ، والتي تم تخصيصها لطريقة واحدة للإعطاء وتكون متطابقة بحكم تأثير التراكيز غير الطبيعية.

الأدوية البديلة الصيدلانية - يتم تغيير الأدوية ، التي تنتقم من نفس خطاب lykarsku ، وفقًا للشكل الكيميائي للكلام (є مع الأملاح أو الإيثرات أو معقدات التدفق النفسي) ، في شكل القوة أو بحكمها.

التكافؤ الحيوي للأدوية - الأدوية التي تعطي نفس تركيز الكلام النشط في الدم وأنسجة الجسم عند تناول الأدوية بجرعة متساوية وبنفس الطريقة.

في الولايات المتحدة ، يوجد دواءان متكافئان بيولوجيًا ، كلاهما بدون رائحة كريهة أو مكافئ صيدلاني ، ولكن بدلاً من ذلك وكذلك إمكانية الوصول (السرعة والخطوات إلى درجة القبول) بسبب جرعة هذه الجرعة ،

في الولايات المتحدة ، يتوفر التكافؤ الحيوي للأدوية في كل من الأدوية المكافئة والعقاقير البديلة ، والتي قد تكون متاحة بيولوجيًا بشكل معقول في حالة التمهيدي في بعض الدراسات التجريبية.

يعني التكافؤ الحيوي أن التكافؤ الحيوي للعقار الأصلي العام لن يكون له نفس التأثير الديناميكي الدوائي ، ولكن نفس الشيء هو كفاءة العلاج الطبي وسلامته.

يعد التكافؤ الحيوي الإضافي ضروريًا للموافقة على جودة الأدوية الجنيسة وجودة الدواء الأصلي.

نحن نعتمد على uvaz ، وهي أدوية مكافئة بيولوجيًا - مكافئة علاجيًا.

المستحضرات الدوائية المكافئة علاجيًا - المستحضرات التي تحتوي على نفس المادة الفعالة ، مثل الكلام مثل الكلام ، ووفقًا لنتائج الدراسات السريرية ، قد تكون لها نفس الكفاءة والأمان. عند الإشارة إلى التكافؤ العلاجي ، يجب اختبار الدواء مقابل الدواء ، وهو فعّال وآمن للتأسيس والموافقة.

لا يمكن استخدام الأدوية المكافئة علاجيًا إلا بنفس طريقة استخدام الرائحة الكريهة من الناحية الصيدلانية. في مثل هذا vypadku ، من الممكن أن تتخلص من الرائحة الكريهة ، لكن الرائحة الكريهة ستكون أمًا لنفس العيب الأنيق ونفس الأمان في جميع المرضى المعينين.

يرتبط فهم التكافؤ الحيوي بوضوح بفهم التوافر البيولوجي.

التوافر البيولوجي - جزء من الدواء ، يستهلك الياك في مجرى الدم الجهازي أثناء الحقن بعد السدادة.

مع مقدمة داخل الأوعية الدموية ، سيزيد خطاب lykarska من الاستهلاك في مجرى الدم ويكون الوصول إليه 100 ٪. عند إدخاله (للداخلية والثانوية) ، فإن التوافر البيولوجي أقل من 100٪ لا يمكن تحقيقه ، حيث أنه من الضروري المرور عبر عدد من الأغشية البيولوجية من الكليتين (الغشاء المخاطي للملاط ، وما إلى ذلك) يتم استهلاك جزء منه في مجرى الدم الجهازي. تحضير الضياء غني بما يكمن في وجود جزء كبير منه.

العوامل التي يتم إدخالها في إمكانية الوصول:

• · مقدمة الشليخ للدواء.
• · التخصصات الفردية لكائن المريض.
• مطحنة القناة المعوية شلونكوفو ، نظام القلب والأوعية الدموية، بيتشينكي ، نيروك ؛
• مصانع الأدوية الحيوية (شكل likarska ، مستودع الكلمات الإضافية ، تخصصات التكنولوجيا لعقار virobniztva).

الاستعدادات التي يمكن استخدامها لنفسه rechovinys lykarsky، Alle ، تم إصدارنا من قبل شركات أدوية مختلفة ، ويمكن في كثير من الأحيان النظر في إمكانية الوصول إلينا. يجب مراعاة التوافر البيولوجي إلى أقصى حد ممكن في الكفاءة العلاجية ومن حيث تواتر وحدوث الآثار الجانبية.

المعادلة الصيدلانية

الأدوية المكافئة صيدلانيًا ، حيث تصهر لتحل محل نفس المواد الفعالة بنفس الكمية وبنفس شكل الدواء ، تتشابه مع نفس القوة التي لها نفس القوة ونفس الشيء في كثير من الأحيان ، لا يتأثر بنفس التغيير في الكلام ، يتم إنتاج دواء عام من العقار الأصلي خلف مستودع الكلام الإضافي

مستودع تحضير Vigamox الأصلي و Moxin العام في pererakhunka مقابل 5 مل للبيع بالتجزئة

• فيجاموكس (28)
• موكسيتسين (29)

كلام الذقن أوكسيفلوكساسين هيدروكلوريد 0.02725 جم موكسيفلوكساسين هيدروكلوريد 0.02725 جم

مادة حافظة كلوريد بنزالكونيوم

нші كلام إضافي كلوريد الصوديوم كلوريد الصوديوم

حمض البوريك

حمض الهيدروكلوريك і / أبو هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني)

الماء من أجل ін'єкцій

قبل أن يشتمل مستودع هيدروكلوريد موكسيفلوكساسين العام على مادة حافظة ، لا يمكن تعويض مستحضر Vigamox الأصلي باستخدام المادة الحافظة.

التكافؤ الحيوي

قد يكون اثنان من الأدوية المتكافئة بيولوجيًا vvazayutsya ، مثل الرائحة النتنة المكافئة صيدلانيًا ، نفس التوافر البيولوجي ويتم إعطاؤهما في نفس الجرعة є احترس ، دون ضمان الكفاءة المناسبة. بسبب التوافر البيولوجي ، هناك ارتفاع في السيولة وجزء من محتوى الرطوبة للمكون النشط أو المكون النشط للدواء ، حيث يقوم بإصلاح الإجراء عند نقطة التطبيق.

في اليوم ، التكافؤ الحيوي - في نفس الوقت مستوى السيولة ومستوى القبول الأصلي والعام بنفس الجرعات من حيث التركيز في الولادات والأنسجة بالجسم. موثوقية النتائج في الجرعة التقريبية للتكافؤ الحيوي وفيرة فيما يمكن العثور عليه كشرط أساسي (GMP - مناسب الممارسة الرئيسية) І maє لكن nezalezhny ، لكن مركزية ، عشوائية ، يمكن السيطرة عليها ، تافهة.

تصاريح Yakshcho العامة قبل التخزين في المناطق الأخرى ، يجب إعادة هيكلتها في الاتحاد الروسي لمخطط مبسط (بدون التحقق من التكافؤ الحيوي). في مثل هذه المرتبة ، أثناء استعادة الأدوية الجنسية الأجنبية في الاتحاد الروسي ، بمعنى doviryamo dossi العالمي ، الذي تخدمه شركات الأدوية. هذه "الثقة" في عدد من vipadkiv باهظة الثمن بالنسبة للمرضى ، لذلك قد لا تعتبر الأدوية الجنيسة لقوى حركتها الدوائية هي الدواء الأصلي. حول تطبيق تحويل التحكم في الأدوية الجنيسة التكافؤ الحيوي إلى كلاريثروميسين الأصلي سي. وابتكر العندليب العقار الأصلي كلاريثروميسين مع 40 نسخة من التكافؤ الحيوي ، وفقًا لمعايير دستور الأدوية الأمريكي. في السابق ، أظهر أن 70٪ من الأدوية الجنيسة أعلى بكثير من الدواء الأصلي ، وهو أمر بالغ الأهمية لتطويرها. 80٪ من الأدوية الجنيسة مشتقة من الأصل كأذن صغيرة من قطعة واحدة في منتج واحد. هناك عدد من المنازل التي لا يبدو أنها كبيرة مثل الأقدم ، وفي معظم الحالات تكون أكبر وأقل في النسخ الأصلية. كان їkh العام "القصير" 2٪ ، "girshom" - 32٪. تسبب ظهور البيوت بدورها في ردود الفعل الجانبية.

يواجه أطباء العيون موقفًا مشابهًا. Congdon N.G. إلهام (2001) استنادًا إلى نتائج دواء خامد عشوائي فرعي ، تم إدخال دواء في التقسيم الفرعي للملتحمة ،