Фармацевтична еквивалентност на лекарствата. Съответна тема е еквивалентността на работещите в областта на наркотиците: фармацевтични аспекти

проблем с оперативната съвместимост lykarsky zasobiv (LZ) в датски час, за да преговаряме да го направим активно в самата ривня ривня и у нас, и извън кордона. Vona може да бъде чисто терапевтична, така че да завърши действителната икономическа основа. Слайд означава, че у нас няма ясна дефиниция за реципрочни лекарства. Интерпретацията на ts'ogo pundit е много по-дълбоко вкоренена в мислите на младите фракции и в познанието на LZ от тях. Обаждане на различен срок може да бъде спечелено в случай на посещение в терапевтична институция и фабрика, свързани от закупуване на лицари по държавни поръчки.

Ще се съсредоточим върху решаването на конкретни аспекти на проблема и оперативната съвместимост. От терапевтична гледна точка е очевидно, че две различни LZ (за да заменят два различни диалекта) от една и съща фармакологична група могат да заменят един за мислене, но миризмата може например да бъде същия механизъм на същия блокиращ механизъм ( кажете, тихо) Необходимо е да се определи правилната доза и честотата на приема. На първо място, две LZ за лекарството ще бъдат взаимозаменяеми: няма начин да се продават един по един и си струва да се отбележи това. Това е името на терапевтичното заместване, но разбирането за оперативната съвместимост не е същото. В датския час терминът трябва да бъде заменен с генерично лекарство или да се замени едно генерично лекарство с това с най-често срещаната реч. Като цяло, поне, същият домашен уют. А оста както на оригиналните препарати, така и на генеричните лекарства трябва да се вземат предвид от взаимни проблеми и проблеми и да са на път за ново хранене, което е обсъдено в този устав.

Проблемът с еквивалентността на произвежданите лекарства (генерични лекарства) е скъпо струващ добавянето на голям брой лекарства на пазара. Цената на храната е актуална по целия свят, макар и в нашата земя, през последните две десетилетия, като добавиха особено значение, някои от тях изглеждаха не готови за величествения поток на LZ. Нашата регулаторна система, научна база и цялото разбиране за булето са адаптирани за пазара, което е резултат от дефицита на LZ. Сега ситуацията се промени драстично. Руският фармацевтичен пазар на лекарства с голям брой лекарства. За деаким на диухи реховини (парацетамол, ацетилсалицилова киселина, натриев диклофенак, метамизол натрий, еналаприл малеат, ципрофлоксацин хидрохлорид и др.) Броят на специфичните лекарства в Troche е намалял, а проблемът с генеричните лекарства не е известен в света.

Кой има храна за ливадата? Също така, излишъкът от стоки е виновен за получаване на конкуренция, борба за клиента чрез повишаване на качеството на продукта и намаляване на цената. На първо място, в общата статистика, ще използваме думите "стока", ще говорим за LZ, например, за продукта, тъй като той е мощен, за който първите критики, ефективност Все едно, това е наследено - и цената на лекарствата, и здравето, като моя rizykumo да похарчите, zasosovuchi LZ, но не мисля за никакви vimogam.

Vimogi към LZ

Като фиксирате преговорите преди оценката на реципрочността на LZ, моля, изпратете оферта от Международната фармацевтична федерация (FIP, www.fip.org) и Международната федерация на фармацевтичните компании през 1999 г. , след това става дума за тези, че замяната на оригиналното лекарство на базата на продукта „е виновна да бъде извършена само в този случай, ако причината е приета от международни стандарти, включително биоеквивалентност, поради гаранцията.

В много документи ще се каже: „Цялата вина е виновна за това, че живееш преди безопасността на качеството, безопасността и ефективността на всички лекарства, налични от водещите сили, в съответствие с приетите международни стандарти. Цената се прилага както за оригиналните, за производството на лекарства, за частния и държавния сектор, така и за вносните и вироблендирани продукти на световния пазар на продукти."

Такъв ранг, преди всеки LZ, се представя от три вимоги: ефективност, безопасност и качество. Такъв пидхид преди оценката на ЛЗ в дадения час беше приет в САЩ, вкл. и в нашата земя.

Категорията "ефикасност" и "безопасност" се счита за медицинско и биологично хранене, а "качеството" е чисто фармацевтичен проблем и гледната точка на възприятието на медицинския персонал в нормативната документация за показатели за автентичност на речи (или речи). във времена комбинирано лекарство). Поради безопасността и контрола на качеството на лекарствения продукт бяха обвързани правилата на добрата вирусна практика (ДПП).

Оригинален и актуализиран LZ. Основни термини

Отнема един час, за да обсъдим хранителната връзка между LZ и основните термини. Съгласно Федералния закон № 61-FZ „За проблема с фармацевтичните вещества“ се дават следните стойности: В чуждестранната литература е възможно да се разработят различни термини „иновативен продукт“, „марков продукт“. В документите на ВООЗ „новатор фармацевтичен продукт” - целият продукт, за първи път позволява, до укриване на базата на документация за неговото качество, безопасност и ефективност.
Организацията, която е счупила оригиналния LZ, ще го изключи за нов притежател на патент за тривиален период (до 20 години и повече), което ще ви позволи да компенсирате много витракции за бокса за първи път на пазара, а също и да го премахнете. Оригиналният LZ може да има по-голям брой патенти на час и по-голям брой патенти от генеричните до края.

Qia obstavina wiklikak post-eynu критика. Разбира се, декларираните от провинциалните виробници витрати за разработване на нов LZ (тоест нова молекула) явно завиждат, тъй като неоправдано завиждат на оригиналното копие на патента.

Ale ne zabuvati, scho, в Pershe, сегашният LZ може да бъде по-фин, изправен, жизнена механика на diy, niz kosty, например, s тих фармакологични групи, Елът е разбит след десет години. Том трябва да може да вижда по време на ежедневния скрининг на активни речи, така че в ред от vipadks е възможно да се ускори часът на нова активна молекула, шега, умножение по броя на победоносните високо- технологични технологии, за да приключим

По различен начин няма да бъдем затрупани от повтаряне, но основният локомотив за развитието на фармацевтичния галуса е виробник на иновативния LZ. Плъзгане на паметта, така че пристигане, мания по време на изпълнението на оригинални препарати, отидете на kintsev rakhunka, за разпространение на иновативния lykarsk zasobiv.

Видтворене LZ - LZ, които отмъщават на една и съща фармацевтична субстанция или комбинация от същите фармацевтични субстанции в същото ликарски форма, Което е оригиналният LZ и беше необходимо да се направи, за да може да се направи в оригиналния LZ. Терминът „генеричен“ или „генеричен“ (генеричен продукт) също се използва често.

Следва да се отбележи, че в документите на СЗО (www.who.int), във връзка с различните тълкувания в селските райони на термина „генерици“, се препоръчва използването на термина „многоизточници фармацевтични продукти“. BOOZ е форма на фармацевтичен еквивалент или фармацевтични алтернативни лекарства, които могат или не могат да бъдат терапевтично еквивалентни. Терминът "многоизточник", бих искал да не е още по-сладък и да не се разбира с вичизняните на терминологията, като цяло уточнявайки интелигентността на факта, че лекарствата се произвеждат от фармацевтични вещества и допълнителна, подобна реч. Tobto zbirayutsya, като дизайнер, - от детайлите на младите виробници. Oskіlki теоретично след шефовете могат лесно да се сменят, след което дори е стремеж към критика от страна на виробниците на оригиналния LZ. Разбира се, подобно преминаване към ревностно мислене ускорява поддържането на едностранно качество, както и причините за ефективност и безопасност.

Като цяло има особен интерес към определението за генерично лекарство, което е дадено в Директива 2001/83 / ЕО на Европейския парламент, като форма на признаване на Vimogi пред лицарите: генерично лекарство (генерично лекарство) Вещества и същата lykarsky форма, която е препарат с подходяща форма, и биоеквивалентността на такъв куршум са донесени чрез извършване на увеличаване на наличността по отношение на използването им за получаване на порьозно лекарство. Така че страната за Европейския съюз теоретично не позволява генериците да бъдат изложени на проблемите на биоеквивалентността на пазара на генерични лекарства;

Съгласно предписанието на СЗО, фармацевтичните препарати са еквивалентни на фармацевтичните продукти, тъй като те трябва да заменят същото количество от едно и също активно вещество (вещество) в същите стандарти за въвеждане и същата форма на същия фармацевтичен продукт По същия начин, но по-конкретно, от практическа гледна точка, дадена от FDA на САЩ (www.fda.gov): лекарствата се използват във фармацевтичен еквивалент, който може да бъде (1) същото активно лекарство в същата доза (2) въз основа на една и съща дозирана форма, (4) обозначенията за един въведен начин и (5) се основават на фармакопейни или други установени стандарти по отношение на голяма промяна, чистота и валидност.

СЗО означава, че лекарствата са фармацевтично алтернативни, стига да миришат същото количество от едно и също активно ухо, но те се разпределят според лекарствената форма (например таблетки и капсули) и/или каквато и да е форма на химия. Фармацевтични алтернативни лекарства за един начин на въвеждане. Одобрените фармацевтични алтернативи имат приблизително същите изисквания като FDA.

Необходимо е да бъдете уважавани, до момента в литературата, в Интернет, в мобилното устройство, можете да използвате термините „синоними на LZ“, „аналози на харесвания“, „заместители“ и т.н. Бихме искали да предпазим фахивтите от историята на дадената терминология без ясно значение за контекста, което е показателно за дадените им пътища.

Например, терминът „синоним LZ“ е погрешен за насърчаване на використовирането според името на генерично лекарство. Tse bulo b hoch в deyakiy свят е вярно, тъй като проблемът за терапевтичната еквивалентност, взаимозависимостта не изчезна. За това не може да има синоними за продажба на наркотици. Alle за вещества, може да се използва, например: метамизол натрий като международно непатентовано наименование (INN) и аналгин като фармакопейно наименование, парацетамол като INN и ацетаминофен като международно наименование (САЩ).

биоеквивалентност на генеричните лекарства

Но генеричната формулировка, дозираната форма и начинът на въвеждане на допълнителните лекарства, допълнителните лекарства на младите виробници, не означава, че ефективността на генеричните лекарства също е равна на параметрите на съхранение. / Във всеки случай , вирусен процес може да доведе до проблем в ефективността на тези лекарства. Целият факт отдавна е обсъждан и обсъждан в средата на миналия век.

Като малка стъпка е важно, че често е необходимо да се договаря храна в къща за ефективност и безопасност на генеричните лекарства. Този стремеж може да се каже, но при същите стандарти за чистота, заложени в стандарта на Единната държавна фармакопея за качество на LZ, е известно храненето на вливането на къщи във външния випад. Вдясно, ако такъв стандарт за качество (tobto Държавната фармакопея) в общия изглед е всъщност тъп, а нормативната документация на виробниците (FSP и ND) всъщност е безполезна. В края на диетата за къщите, както и за другите параметри на качеството, се пренебрегва, така че има нужда от приоритизиране на инфузията за ефективността и безопасността на лекарството.

Otzhe, във връзка с хетерогенността на генеричните лекарства, има ясно разбиране за биологична еквивалентност. Тук с документите на СЗО, две наркотицие биоеквивалент, подобно на миризмата, е фармацевтичен еквивалент или фармацевтично алтернатива, и їх бионаличност от гледна точка на максималната концентрация в кръвната плазма (CMAX), часът на достигане на нивото на концентрация (TMAX) на същите умове са подобни на тези на света, във всеки от тях по същия начин. Приблизително същото съобщение от Европейската агенция за лицензи (EMA, www.ema.europa.eu) и от FDA.

СЗО и FDA препоръчват започване на биоеквивалентност in vivo и in vitro:
- индивидуално фармакокинетично viprobuvannya при хора (инокулиране на профила на концентрацията на лекарството от всякакъв метаболизъм от биологичен произход);
- индивидуална фармакодинамична випробация при хора (vivchennya efektyv, scho viklikayutsya LZ);
- Porіvnyalnі kіnіchnі viprobuvannya;
- ин витро корекции на дозата (например тестът "раскинена").

Думата "порьозни" означава, че всички perakhovani vische до lddzhennya извършват чрез задаване на всички параметри в viprobuvanny подготовка и подготовка porіvnyannya.

VOOZ публикува препоръки за избор на препарата за битови нужди. Препоръките включват, zokrema, за кожата INN Търговско наименованиена оригиналното лекарство, което се препоръчва да се використовува под формата на лекарство в присъствието на генерични лекарства. В същото време е възможно да се предизвикат различни медицински форми и добавки.

В Съединените щати вибрацията на лекарството се извършва въз основа на данните, представени в така наречената Orange Book, за която ще говорим по-долу. Също така им се дава поръчка за конкретно лекарство под формата на лекарство, за единична доза и конкретно лекарство. Препаратите, които могат да се използват за тестване на генерични лекарства с тях, могат да бъдат маркирани със съответната графика. Є Правена е и ревизия на документацията, в която се правят указания за провеждане на фармакокинетични дозировки и тест „идентификация“ за оценка на биоеквивалентността на лекарствените продукти.

Терапевтична еквивалентност и оперативна съвместимост

На първо място, най-доброто разбиране е терапевтичната еквивалентност. По-важно е, че е най-близо да си струва преди причината за това, кои препарати могат да бъдат взаимно съвместими. Разумно е, въз основа на стойностите на СЗО, взаимозаменяемото лекарство е лекарство, което е терапевтично еквивалентно, когато се въвежда с лекарство, и за всяко лекарство е възможно да го замени на практика. Същата позиция е изобразена в документите на FDA.

Ние също ще сме наясно с подхода, с всички терапевтично еквивалентни лекарства ще бъдат взаимозаменяеми. Вярно е само, че това е истинското хранене: кои лекарства са терапевтично еквивалентни?

Критерии за терапевтична еквивалентност

Вероятно от името на СЗО: „две лекарствени лекарства са терапевтично еквивалентни, тъй като миризмата е фармацевтично еквивалентна, или е фармацевтично алтернатива и когато се консумират в една моларна доза и еднаква ефективност“.

В наши дни посочената стойност на терапевтичната еквивалентност, която се дава от FDA: Така че, по мнението на СЗО, FDA разглежда само фармацевтично еквивалентни лекарства в качеството на терапевтични еквиваленти. Така, от гледна точка на FDA, капсулите и таблетките, например, не трябва да се дават терапевтично еквивалентни в една доза. В допълнение, FDA е описал изрично всички терапевтични еквивалентности с цел осигуряване на специфично лечение.

1. Лекарствата от Ликарски могат да се използват, докато станат ефективни и безопасни.
2. Препарати за фармацевтичен еквивалент на бутил.
3. Препарати, които са виновни, че са биоеквивалентни, така че да са виновни преди изваждане:
- за тях те не виждат очевидни потенциални проблеми с биоеквивалентността, а вонята изглежда е в съответствие със стандарта по време на ин витро тестване.
- за тях има очевидни или потенциални проблеми с биоеквивалентността, показва се, че вонята изглежда отговаря на стандарта за биоеквивалентност.
4. Препаратите за виновната майка имат правилни инструкции.
5. Подготовката на вина се извършва съгласно изискванията на Добрата практика (tobto GMP).

FDA е един вид документ, който официално ще нарека „Одобрени лекарствени продукти с оценки на терапевтична еквивалентност“, който може да бъде променен приблизително като „Разрешено до консумация на лекарства поради тяхната терапевтична еквивалентност“. Накратко, документът е приет като заглавие на Оранжевата книга.

Трябва обаче да преминем към оценката на терапевтичната еквивалентност на лекарствата в специфични виробници и представена от FDA в общ вид. Fakhivtsi FDA посочват, че идентифицирането на специфични кодове за терапевтична еквивалентност може да служи като индикатор при замяна на едно лекарство за най-малко и допълнителна помощ, зимата, при намалено здраве на заболяването. Необходимо е също така да се помни, че основната стойност на оранжевата книга на FDA е във факта, че тя има електронна версия и е нова днес.

Това означава, че по датско време ситуацията се е развила в края на термина, тъй като тестът за биоеквивалентност се основава на зачитането на развитието на профила на концентрация на фармакологичната реч. На първо място, те са важни, но не е възможно да се отрази биоеквивалентността и терапевтичната еквивалентност, но в някои случаи е възможно да се потвърди само чрез извършване на допълнителни протоколи преди сервиза Отвъдморската документация се основава на uvaz или директно предполага способността за разбиране. Освен това, в Orange Book на FDA съветите относно терапевтичната еквивалентност могат да бъдат поставени за положителен резултат в случай на имунизация с биоеквивалентност чрез фармакокинетичен подход. Самодостатъчността на такива юноши в голям брой vypadkіv беше увеличена от факта, че концентрационният профил на lіkarskoy реч в кръвната плазма отразява това в mіsci diya.

Критериите за терапевтична еквивалентност, които са одобрени от FDA, също са разгледани по-долу. Като цяло е важно FDA да се ангажира да разреши проблема с оперативната съвместимост на лекарствените продукти в пълен набор и най -ефективно. Алез obov'yazkovymi vikonannyam всички vishchevkazanih умове. Разбираемо е, че кодът за терапевтична еквивалентност може да служи като интерфейс в контекста на „ефективност” и „безопасност”, тъй като проблемът се разглежда директно в контекста на „качество”.

Терапевтична еквивалентност и GMP

Установявайки критерии за терапевтична еквивалентност (за да бъдат взаимно полезни) за лекарствата, FDA уточнява необходимостта от GMP тест. Це, лудо, още по-важно. Е, ако LZ не се извършва по GMP стандартите, смрадта не може да бъде едностранна от серия към серия. На първо място, лекарството може да се използва във всички параметри: неговото качество, ефективност и безопасност. За това не се има предвид терапевтичната еквивалентност за една серия от такива продукти, но всички продукти в бъдеще ще отговарят на необходимите стандарти за биоеквивалентност.

В същото време има нужда от разузнаване, но държавният контрол на качеството не е проблем като цяло, би било възможно да се промени за всички изнесени и внесени LZ. За това в датския час в света на светлината и в нашата земя говорим за акцента върху контрола на качеството на LZ върху безопасността на качеството. По-рано също многократно поръчвахме тези, които са на виробника в движение, ако вонята върви така в процеса на virobnitting, а не тази, която е някак погрешна. Като се има предвид такъв принцип, ще обърна повече внимание на придържането на предприятието към GMP (и повече), въвеждането на института за по-модерни функции, обучението на висококвалифициран персонал преди роботиката, бързото приемане на гостът

Тук също сме dodamo, голяма роля за безопасното качество на LZ играе силата на ресурсите на virobnik в областта на научните съвети и разпространение. Освен това има повече ресурси за повече развитие и по-ефективно взаимодействие с производството на храни, контрол и безопасност на качеството, в този по-голям свят можем да подобрим качеството на продукта като цяло.

Установяване на еквивалентност без провеждане на дозиране

Текущата позиция е такава, че LZ се определя за системно увреждане (ликарската реч се използва в системния кръвен поток), тогава са необходими фармакокинетични предпоставки за биоеквивалентност. Въпреки че лекарството не е претоварено от появата на активна реч в системния кръвен поток, тъй като е важно чрез явни аналитични методи, тогава са необходими необходимите фармакодинамични методи, за да се получат нови клинични доклади.

Ale vynikak храна за porvnyannya, например, inn'kts_ynyh vassob_v. След като разтворите вече са приготвени, като фармацевтични еквивалентни лекарства и знаци за вътрешно приложение, тогава как да се установи тяхната терапевтична еквивалентност и защо трябва да се възползвате от цената?

Zgіdno VOZ, іtvorenі LZ може да се използва терапевтично еквивалентно без допълнителни дози при поява на симптоми.
1. Фармацевтични препарати за парентерално (интравенозно, педиатрично или интравенозно) приложение и са водни нива на едно и също активно вещество в най -моларна и подобна концентрация Пеенето на допълнителни речи (например добавяне на буферна среда, както и запазване на антиоксиданти) може да се възприеме с появата на ума: доказано е, че не е необходимо да се влива безопасността и / или неефективността на препарата.
2. Лекарствените препарати са разтвори за орална консумация (например сиропи, еликсири, тинктури), които могат да се използват за една и съща дневна концентрация в една и съща моларна концентрация за един ден, един ден. С много уважение бих дошъл да видя тишината на спомагателните речи, които се вливат във влагата и стабилността на разговора в тънко-чревния тракт.
3. Препаратите на Lykarsky са прахове за приготвяне на разтвори и за получаване на разтвори съгласно критериите, посочени в параграфи 1 или 2.
4. Lykarsky лекарства е газове.
5. Вушни и интрамурални лекарства, като напр проблеми с водатаи поставете едно и също активно вещество (вещество) в една и съща моларна концентрация и според деня една и съща допълнителни думи в различни концентрации. Пеенето на допълнителни речи (например консерванти, речи, как да се буферира средата, коригиране на осмотичната сила и вискозитет) може да се подозира, че мислите, че е невъзможно да се пренебрегне препаратът.
6. Lykarsky препарати за мускулно задържане, с водни прекъсвания и за заместване на едно и също активно вещество (вещество) в една и най-моларна концентрация и за деня една и съща концентрация в други части.
7. Лекарствени препарати, като водни разтвори за ободряване във вигели и поглъщания в пулверизатор, или в качеството на назални спрейове, са предназначени за стагнация във викори, поради обаче едни и същи добавки и концентрация на едно вещество и през деня едни и същи допълнителни речи в различни концентрации. Лекарствата на Likarsky могат да бъдат отмъщение на допълнителни допълнителни изказвания за мислене, че не е виновно, че лекарството е невинно повлияно върху безопасността и/или ефективността на лекарството.

В такъв ранг ситуацията е известна с необходимостта да се изнасят последните новини. И видимостта на потока се вижда зад склада от допълнителни изказвания междувременно, заявителят очевидно е виновен, че демонстрира чрез добра информация. Като цяло има нужда от разум, като гаранция за терапевтичната еквивалентност на лекарството в описанието на лекарството ще има декларация за неговото качество към нормативната документация.

Okremі проблеми, wimagayut uvagi

В случай на използване на LZ, в случай на їkh поръчка за държавни поръчки, имаше нужда майката да прочете сертификата, в коя буква е написано, кои препарати са взаимно заменяеми. Такава ключова дума е аналог на Оранжевата книга. Всичко, когато се формулира и когато се установяват общите правила, е необходимо да има много конкретни моменти, с изключение на общото описание на правилата. Zupinimya на deyak частни проблеми.
КРЪЧМА. Vidomo, scho разпределението на заместителя за доставка на лекарствени продукти, ще бъдем доволни от INN. Винатът ще се превърне в инсулин и циклоспорин, за които е възможно да се извършва търговия с търговски наименования. Необходимо е обаче INN (или името на INN) да не може да служи като отделен организатор.

Perche, препарати с единична реч (INN) могат да бъдат извлечени от други характеристики (дозировка, ликарска форма, начин на съхранение), но в ревностен тип vyklyucha их взаимозависимост.
От друга страна, с официалното решение за помилване, пробите на OOZ се внасят в INN (и той е застрахован в Държавния регистър на Руската федерация), за киселини и подаване (което е толкова очевидно). За соли, етери и други по-стари видове от основната структура на INN те могат да бъдат причислени само към една и съща категория, тъй като такива са стари и само една възможна опция. Например, определен от INN за сол - метамизол натрий. Има няколко причини, поради които киселината и метамизолът не се консумират поради нестабилността, но също и в случай на метамизол. Когато приемате разтвор, можете да го използвате в това, че за един INN наистина можете да го използвате като основа, например: ципрофлоксацин (пред него) и ципрофлоксацин хидрохлорид (съхранение на оцетна киселина), хидрохлоридна структура). Як ми означаваше храна, лекарства, за отмъщение на различни соли и ефир, е фармацевтична алтернатива. Fakhivtsi FDA такива лекарства не предполагат терапевтично еквивалент, но в някои случаи е необходимо да се изчака, за това, при ревностния тип химически модификации на различни думи, може да е в интерес на промените в рядкост, кристалност, стабилност, стабилност безопасно и ефективно лекарство.

Замяна на lykarskoy форма. Радикална промяна в lykarskoy форма може да даде отрицателен ефект върху лицето. Например, лекарствата за парентерално и перорално приложение не са нито еквивалентни, нито реципрочни. Освен това пациентът може да бъде без доказателства и дори се нуждае от такива. Възможно е да се vimagatisya лекарство за ректално приложение от оглеждане на тези, които не са търпеливи. Препаратите за мускулна и системна стагнация, за предизвикване на застой на смрад за лечение на една патология, могат да бъдат абсолютно ефективни (системно ефективни).
Vіdomo, scho LZ, thаt izní начини, въведени, zagalі може да се забие зад нарастващите показатели. Учебник - фенотерол. Лекарството Berotek, rozchin или аерозол за вдишване - бронходилататор (например за потискане на атаки бронхиална астма), A Partusten, таблетки или концентрат за инфузии - tokolitikami (zapobіgannya преден балдахин).

Тук също е необходимо да се има предвид, че може да се използва и броят на единичните формуляри в пакета. Например, protizapl_dn_ таблетки. Една опаковка съдържа 21 таблетки. В іnshіy - 28 таблетки, в други 7 - плацебо. FDA не доставя такива лекарства с терапевтични еквиваленти.

Фармацевтично алтернативни препарати са прахове за инжекции, за употреба при подготовка, концентрирани разтвори за доставка, за подготовка за доставка и готови за доставка за инжекции, тъй като не е необходимо да се възползват от Такива лекарства, признати от FDA, също не са терапевтично еквивалентни.

Комбинирани препарати. Проблемът е да се замени комбинирано лекарство с монопрепарат, да се заменят същите общи думи и в тихи дози, както и в комбинация. Например, в „Прозрения в практиката да се разглежда skarg въз основа на (бездействие) на заместника, поверен на органа, специалната организация, тръжната комисия по време на търговете в областта на опазването на здравето на Федералната дирекция , контрол върху разпространението на държавния заместник на Федералната антимонополна служба на Русия, Липен, 2011 г.) се има предвид, че „когато поръчката се формира от заместник на партидата за закупуване на антивирусни лекарства: комбинирани и монопрепарати, предназначени за елиминирането на необходимостта от комбиниран вигляд има 2 или 3 таблетки заедно." Ако приемете, добре, това е допустимо, тогава решението на проблема може да бъде конкретно, така че да бъде прието за препарат за кожа въз основа на научни доказателства от критериите за терапевтична еквивалентност.

Дура лекс...

Dіyalnіst, обвързана с LZ, регулирана от закона. Цена с вкл. и закупуване на лекарствени продукти по държавни поръчки. Например, съгласно Федералния закон № 94-FZ (част 3.1 от чл. 34), „Документацията за конкурентно наддаване не може да се използва за позоваване на марки за услуги, форми на имена, патенти, червени модели, обещания за образование, продукт име, а също и vimogi към стоките, информацията, роботите, услугите, както и vimogi, за да изтегли заедно със себе си броя на участниците в разпределението на замяната. "

Ale, тъй като имам предвид фахивците на фирма "Гарант", "в същото време е необходимо да се помни, че чрез промяна на замяната е удовлетворяваща нуждите на заместника (член 3 от Закон № 94-FZ ). Те имаха предвид това във връзка със съдията, заместникът трябва да е виновен за определянето на конкретни мерки за качеството, за функционалните характеристики (от властите) на стоките, за размера на стоките, опаковките, така че Федералният антимонопол Служба на Заходно-Сибирски окръг от 07.09.2010 г. на референтен номер А03-2442 / 2010 г.). И храненето на законността на препращането на конкретни вимоги към лекарството, според нашата мисъл, може да види медицинските аспекти, които се показват.

Изглежда, например, че ситуацията е възникнала през 2010 г. с покупката на препарата золедронова киселина. При смяна на подмяната Министерството на отбраната на Руската федерация конкретизира формата и концентрацията на лекарството в такъв ранг, което всъщност постави лекарството на специфичен виробник - инфузионен разтвор от 5 mg / 100 ml. В този брой ФАС е взела решение за щетите, тъй като ще преплете броя на участниците със замяната, а заместникът е видял определено приписване. Решението на FAS е присъдено от Министерството на отбраната в Арбитражния съд на два института, но то не е в сила. Списъкът от страна на LZ virobnik в този vypadnu не беше необходим, така че след известно време, лиофилизат или концентрат за приготвяне на бутилка за инфузии, тъй като се предлага и на пазара, в този случай той ще бъде готов не замествайте по този начин.

И оста на іnsha, когато е построена, е подобна на ситуацията, за която в чантата е взета като решение. U 2010 г. гр. Курган област клинична ликарняда си отмъсти на доцетаксел. В същото време в тръжната документация на бутилките са включени допълнителни вимоги: 1) концентрат за приготвяне на запарки за инфузия 20 mg; 2) концентрат за приготвяне на бутилка за инфузии 80 mg, пълнене на бутилка от 94,4 mg / 2,36 ml в комплект с поставка за бутилка от 7,33 ml в бутилка No1. Този детайл от деня беше запознат с специфично лекарство - Taxotere. Освен това заместник-шефът не се преструваше: според закон № 94-FZ в тръжната документация той каза не само INN, но първата сделка беше назована със задължителните думи „abo equivalent“. FAS предпазва въглищните остатъци, фрагменти от еквивалента с такава форма на освобождаване всъщност не е на пазара, а единствените препарати, които могат да бъдат заменени. Въпреки това, при разглеждане на правото в арбитражния съд, решението на FAS беше счетено за неразумно.
Абсолютно неуспешен завой, как да се ориентирате fahivtsev, на пръв поглед, да бъде страхотно. Ale naukove obgruntuvannya, на як, съдът беше отговорен, ние ще атакуваме. Цитат: „... решението на OFAS в района на Курган беше оспорено – било е незаконно за нападателя: не е застраховано от специално лице, но в документацията на конкурентното наддаване беше посочено, че флаконът носи отговорност до количество от 24,4 mg / 0,61 ml 4 mg / 2, 36 ml Един от начините да получите ефективна доза от лекарството, която е необходима за заместник, който трябва да приеме доза, така че е просто така, аз Ще получите подходяща дозировка на урахуване на прибори за залепване. , вважає, излишъкът от лекарството в бутилката се гарантира от доза от 20 mg, необходима за разреждане, както е посочено на етикета на бутилката. Резултатът от залепването на бутилката в резултат на прилепването към ефективната доза, тъй като тя ще бъде по-ниска от необходимата, в резултат на това, когато лекарството се консумира, терапевтичният ефект няма да бъде ефективен.

В същото време има и концентрат за приготвяне на настойки от 80 mg. Napolyaga, който приема само бутилка, се доставя от заявителя и инструкциите в документацията за конкурентно наддаване (24,4 mg / 0,61 ml и 94,4 mg / 2,36 ml), което ви позволява да запазите точната доза без допълнителен vimіrіv, в този час като бутилка друго і По този начин редът в документацията на конкурентното наддаване за смяна на бутилката в капацитета на региона не е достатъчен, за да се осигури доставката на лекарството от тази гледна точка, в която е възможно да се предотврати ефективно застояване, когато пациентите са хванати в случаите на липса.виното от обжалваното решение. ".

Задръжте курсора на дупето още веднъж върху тези, които са в състояние да се ориентират с проява на някакъв вид обратно управление на кожата. Преди датата на този проблем можете да намерите аналог на Оранжевата книга, в който е възможно да се спомене, че едно лекарство не е взаимноизгодно, а това, което е. Ел с много интелигентност, роботът е величествен. Всъщност цената на науката се основава на доказателства.

visnovok

Когато се разглежда хранителната връзка на LZ, следва, че не е взаимно изгодно да се отмъщава на един и същ ранг на ликарската реч. Терапевтичната им еквивалентност трябва да се приведе в подготовката на кожата на кожния виробник. Доказателството за вина ще се основава на научно обосновани дарения, а приемането на конкретно решение за замяна на лекарството е виновно от медицински особености и може да се основава на информацията, представена в случая.

Още веднъж ще уважа напълно факта, че когато храната не е нарушена, LZ се освобождава, вкл. така че Държавната фармакопея, вземането на решения, свързани с обмена на лекарства, става важно.

литература

1. Биологична наличност на политиците: принцип и проблеми. Добавете. наука. група BOOZ No536. - Женева: СЗО, 1975.
2. ГАРАНТЕН ЕКСПЕРТ: ГАРАНТ-Максимум (електронен ресурс).
3. Оценка на биоеквивалентността на ликарските работници. Методически указания... - М.: FDM NC ESMP, 2008.
4. Лист на Министерството на икономическото развитие на Русия, Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация и Федералната антимонополна служба на Руската федерация от 31 октомври 2007 г. № 16811-AP / D04, 8035-ВС і / ІА / 20555.
5. Tentsova A.I., Azhgikhina I.S. Ликарска форма и терапевтична ефикасност. - М.: Медицина, 1974.- 336 с.
6. Федерален закон № 61-FZ от 12 април 2010 г. „За обиг lykarskih zasobiv“.
7. Федерален закон № 94-FZ от 21 декември 2005 г. на Rock "За разпределението на инвентара за доставка на стоки, Vykonannya Robit и предоставяне на услуги за държавни и общински нужди".
8. Холодов Л.Е., Яковлев В.П. Клинична фармакокинетика. - М .: Медицина, 1985 .-- 464 с.
9. Одобрени лекарствени продукти с оценки на терапевтична еквивалентност, 31-во издание, FDA, 2011 рок.
10. CPMP / EWP / QWP / 1 401/98 Rev. 1 / Corr.: Насоки за изследване на биоеквивалентността, EMA 2010.
11. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно Кодекса на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба.
12. Генерично предписване при епилепсия. Безопасно ли е? P. Crawford, W. Hall, B. Chappell et al., Seizure 1996; 5: 1-5.
13. Хармонизирано тристранно ръководство на ICH: Общият технически документ за регистрация на фармацевтични продукти за хуманна употреба: Качество M4Q (R1). - Женева: ICH, 2002.
14. Хармонизирано тристранно ръководство на ICH: Общият технически документ за регистрация на фармацевтични продукти за хуманна употреба: безопасност. M4S (R2). - Женева: ICH, 2002.
15. Хармонизирано тристранно ръководство на ICH: Общият технически документ за регистрация на фармацевтични продукти за хуманна употреба: ефикасност. M4E (R1). - Женева: ICH, 2002.
16. Съвместно изявление между Международната фармацевтична федерация (FIP) и Международната федерация на асоциациите на фармацевтичните производители (IFPMA): Осигуряване на качество и безопасност на лекарствените продукти за защита на пациента. - Барселона: FIP, IFPMA, 1999 ..
17. Серия технически доклади на СЗО, бр. 902, 2002. Приложение 11: Ръководство за избор на сравнителни фармацевтични продукти за оценка на еквивалентността на взаимозаменяеми многоизточни (генерични) продукти.
18. Серия технически доклади на СЗО, бр. 937, 2006. Приложение 7: Многоизточни (генерични) фармацевтични продукти: Насоки относно изискванията за регистрация за установяване на взаимозаменяемост.

Особености на патентното придобиване на оригинални лекарства

Всъщност формата на оригиналния препарат може да бъде с увредено зрение. Колосални котки, докато включват молекулите на ликарската реч за шега, преди пускането на думата, на пазара, наблюдение на дребно на неприятните ефекти и взаимосвързаността на модата, чрез шанса да се люшкам, ако отида на патенти в бъдещето

Генеричното лекарство, което поправя формулировката често наведнъж, "отстранява" цялата сила, витрата на силата, часа и нуждата, а лекарството е оригинално. Мога да skіlka zavladno vverdzhuvati, така че оригиналът ще се превърне в оригинал, а готовият продукт ще бъде създаден само от нас. Международното непатентовано наименование е да се използват аналогични лекарства за пациента, а генеричните, като правило, са по-евтини, по-пристрастяващи.

Виробниците на оригиналните фармацевтични марки изземват своите победни права чрез нови начини, на първо място в полза на патентното право. Изпълнението на патентна претенция за тази молекула, която лежи в основата на политическата реч, пренасяйки в оградата идеята за термин, тривиалността как да се развива в малките земи, в средата на деня

Генерични лекарства и копия

Генерично лекарствоза да бъде наречен lykarsky лекарство, срокът на патента ще приключи. Очевидно генеричното лекарство не е единственият орган на фармацевтичната компания, тъй като тя е разбита или е лицензирана за първата си продажба.

копия- цели лекарствени препарати, които се представят на пазарите в страната със слаб или ежедневен притежател на патент на химични молекули - активни съставки в фармацевтичната индустрия.

Според деня изявлението на копираното лекарство от генеричното лекарство е само нарушение на законовите правила за разрешаване на лекарството (размяна на правата на притежателя на патент).

В крайна сметка, в провинциите с разработения притежател на патент, хората могат да купят оригиналното лекарство и ако лекарствата от родовата линия не могат да получат собствено място на пазара.

По различен начин традицията на радианската медицина и присъствието на пазара на напълно жизнеспособни лекарства, както и лекарства, vyroblenyh в окръзите на REV, провокира deyakiy zsuv от пръснатите марки. И така, Пирацетам за руски лекарства - на първо място се произвежда лекарството Ноотропил; Ко-тримоксазол е повече vidomy под името Biseptol; Ренитек (еналаприлу малеат) са дошли да живеят с името на най-успешните руски пазаргенеричен - Енап; Оригиналният ципрофлоксацин (Tsiprobay) се нарича Tsifran и Tsiprolet.

В такъв ранг спецификата на пазара е продиктувана от произхода на оригиналните имена, който е произходът на субактивната вибрация между оригинала и генериците за канелата на последния.

На трето място, сякаш страна с високо ниво на суверенна защита в медицината, Русия е генерично лекарство, което смърди много. Цената и обозначението на генеричните лекарства за най-популярния сектор на медицината - медицината е без рамки.

Активната антигенерична политика, която се провежда от разпространителите на оригинални течове, доведе до факта, че самият термин генеричен е добавил вкус на изтънченост. Това се дължи на факта, че характеристиките на генеричното лекарство са различни, липса на имунитет, неуточнен профил на безопасност. Тим за един час, за много хора, които не са много ефективни.

Когато оценявате генеричните лекарства, майките трябва да са на път.

1. Генерично е да се отмъсти на същата активна ликарска реч (вещество), както и оригиналното (патентиращо) лекарство.
2. Generic се счита за оригинално лекарство чрез допълнителни думи (неактивни съставки, наповнувачами, консерванти, барвни и др.).
3. Съображенията се насърчават в най-технологичния процес на генерично производство.

Най-често терминът „генеричен“ не винаги се заменя с термина „еквивалентна ликарска реч“. Власне, подобен термин е безсмислен, тъй като не е ясно разбиране за „еквивалентността на ликарски речи“. Има напредък във вида на еквивалентността: фармацевтична, биологична и терапевтична. В страните от Европейския съюз и в Съединените щати дефинициите за фармацевтична еквивалентност на lykarsky rechovins са vikorist.

Основните критерии за биоеквивалентност са нивото и скоростта на усвояване на алкохола, часът на достигане на максималната концентрация в кръвта и значението, естеството на лекарството в тъканите и тъканите на тялото, видът и количеството на лекарство).

• Виждам и фармацевтична биоеквивалентност, като гледане, като въвеждане на генерично лекарство в склада и под формата на оригинално лекарство.

оценка на биоеквивалентността

Биоеквивалентността ще бъде установена от сертифицирани фармакологични центрове при предварителен прием за участие на здрави доброволци.

Победа на почит от биоеквивалентност

Преди края на биоеквивалентността ще бъда сигурен в достатъчната ефективност и безопасност на „Як генерик“, поради качеството на оригиналните ликари.

Причини за различна биоеквивалентност

• Проверка в склада и структурата на веществата за производството на лекарството (къщи, изомери, кристална форма и др.)
• Видимост в склада на спомагателни глави, заместник за генеричен маркетинг
• Доказателство в технологията за производство на форми на лицари

Раздел. също

литература

• Викулова С. Биоеквивалентността и генериците са едно за едно. Ремедиум, 1999. © 12. С. 30-32.
• Методически препоръки за прилагане на добри клинични дозировки на биоеквивалентност на лекарствените препарати. М., Министерство на здравеопазването на Руската федерация, 2001.- 24 с.
• A.P. Mushkovskikh Препоръки на СЗО в областта на валидирането на еквивалентността на произведените лекарства. Фарматека, 1996. © 3. С. 3-7.
• Щербаков В. ВООЗ се включи в генеричните лекарства. Ремедиум, 2000. © 3. С. 57-60.
• Hussain AS, et al. Системата за класификация на биофармацевтиката: Акценти на Службата за фармацевтични науки на FDA, Център за оценка и изследвания на лекарства, Администрация по храните и лекарствата.
• Милс Д (2005). Регулаторните агенции не изискват клинични изпитвания, за да бъдат скъпи Международна биофармацевтична асоциация: публикации на IBPA.
• FDA CDER Office of Generic Drugs - допълнително U.S. информация за тестване за биоеквивалентност и генерични лекарства

posilannya

• Birkett D (2003). Общи - равни или не? Aust Presc 26 (4): 85-7.
• Администрация по храните и лекарствата (2003). Изследвания на бионаличността и биоеквивалентността за лекарствени продукти, приемани през устата - общи съображения. Роквил (MD): FDA.
• EMEA, CPMP, Бележка за насоки за изследване на бионаличност и биоеквивалентност, Лондон, юли 2001 г. CPMP / EWP / QWP / 1401/98.

Фондация Уикимедия. 2010 рок.

Вижте също "Биоеквивалентност" в следните речници:

Биоеквивалентност на лекарствата- Две лекарства са биоеквивалентни, ако вонята ще отнеме същата бионаличност на лекарството... Методически указания (затворете ... Официална терминология

- (лекарствени препарати, лекарства) (novolat Praeparatum medicinale, novolat Praeparatum pharmaceuticum, novolat Medicamentum; jarg. Likuvalny zasib, liki) ликарска реч, вещество abo sum ... ... Vіkіpedі

Ликарски за събиране на речи, за обобщени речи, за застой за профилактика, диагностика, лечение на болести, предотвратяване на вагиналността, елиминиране от кръв, кръвни плазми, както и органи, тъкани на хора и т.н.

Ликарски за събиране на речи, за обобщени речи, за застой за профилактика, диагностика, лечение на болести, предотвратяване на вагиналността, елиминиране от кръв, кръвни плазми, както и органи, тъкани на хора и т.н.

За термина "Подготовка" вижте Други значения. различна форматвърди лекарства: таблетки, капсули ...

Ликарски за събиране на речи, за обобщени речи, за застой за профилактика, диагностика, лечение на болести, предотвратяване на вагиналността, елиминиране от кръв, кръвни плазми, както и органи, тъкани на хора и т.н.

Ликарски за събиране на речи, за обобщени речи, за застой за профилактика, диагностика, лечение на болести, предотвратяване на вагиналността, елиминиране от кръв, кръвни плазми, както и органи, тъкани на хора и т.н.

Ликарски за събиране на речи, за обобщени речи, за застой за профилактика, диагностика, лечение на болести, предотвратяване на вагиналността, елиминиране от кръв, кръвни плазми, както и органи, тъкани на хора и т.н.

Ликарски за събиране на речи, за обобщени речи, за застой за профилактика, диагностика, лечение на болести, предотвратяване на вагиналността, елиминиране от кръв, кръвни плазми, както и органи, тъкани на хора и т.н.

Общото лекарство на Lykarsky е виновно за идването на напредващи вимоги:

• · Мистичност на същата активна реч в същата доза и лекарствена форма, както и оригиналното лекарство;
• · Но е идентично с оригиналното лекарство за силата на лекарството;
• · Мати ти се показва до края на деня, което е оригинално лекарство;
• · Но той е биоеквивалентен на оригиналното лекарство (за перорално приложение същият брой лекарства е отговорен за същата концентрация в кръвта като за оригиналното лекарство).

Ако препаратът не е еквивалентен в биологичен смисъл чрез новата технология на приготвяне и/или проява на различни допълнителни компоненти и прилики, тогава е възможно ликувален ефект... Тоест, когато препаратите се правят в малки формулировки, основните в фармакологични характеристикие разбиране за биоеквивалентност, фармацевтична еквивалентност и алтернатива, терапевтична еквивалентност.

Фармацевтични еквивалентни лекарствени препарати - лекарства в една и съща лекарствена форма, които поставят едно и също активно вещество в същия брой, така че да са подобни на същите стандарти. В Съединените щати фармацевтичните продукти са еквивалентни на лекарства, които заместват същите активни лекарства в същите лекарствени форми, които са предназначени за един метод на приложение и са идентични по силата на ефекта от необичайни концентрации.

Фармацевтични алтернативни лекарства - наркотици, които отмъщават на една и съща lykarsku реч, се променят според химическата форма на говора (є със соли, етери или комплекси от циклични флуксини), под формата на или по силата на силата.

Биоеквивалентност на лекарствата - лекарства, които дават еднаква концентрация на активна реч в кръвта и тъканите на тялото, когато лекарствата се прилагат в еднаква доза по един и същ начин.

В САЩ две лекарства са биоеквивалентни, без смрад и фармацевтичен еквивалент, но алтернативно и както достъпност (бързина и стъпки до степента на приемане) поради дозата на такава доза, обаче

В Съединените щати биоеквивалентността на лекарствата се предлага както във фармацевтичен еквивалент, така и в алтернативни лекарства, които могат да бъдат разумно бионалични в случай на предварителни проучвания в някои експериментални проучвания.

Биоеквивалентността означава, че биоеквивалентността на оригиналното генерично лекарство няма да има същия фармакодинамичен ефект, но същата е ефективността и безопасността на медицинската терапия.

Допълнителна биоеквивалентност е необходима за одобрение на качеството на генеричните лекарства и качеството на оригиналното лекарство.

Разчитаме на uvaz, които са биоеквивалентни лекарства, терапевтично еквивалентни.

Терапевтично еквивалентни лекарствени препарати - препарати, които са от същото активно вещество, като например ликарска реч и според резултатите от клиничните проучвания могат да бъдат със същата ефективност и безопасност. Когато е посочена терапевтичната еквивалентност, лекарството трябва да се тества срещу лекарството, което е ефективно и безопасно за установяване и приемане.

Терапевтично еквивалентните лекарства могат да се използват само по същия начин, както вонята е фармацевтично еквивалентна. В такъв vypadku е възможно да се ochіkuvati, но вонята ще бъде майка на същия класен дефект и същата безопасност при всички определени пациенти.

Разбирането за биоеквивалентност е ясно свързано с разбирането за бионаличност.

бионаличност - част от лекарството, яка, консумирана в системния кръвен поток по време на инжектирането след запушване.

С интраваскуларното въвеждане ликарската реч ще увеличи консумацията в кръвта и достъпността е 100%. При въвеждане (за вътрешно и вторично) бионаличността под 100% не е постижима, тъй като е необходимо преминаване през редица биологични мембрани на клитина (лигавица на суспензията и др.) част от нея се изразходва в системния кръвен поток. Приготвянето на Diya е богато на това, че има голяма част от него.

Фактори, които се инжектират в достъпността:

• · Shlyakh въвеждане на лекарството;
• · Индивидуални специалитети към организма на болен човек;
• Мелница на шлунково-чревния тракт, сърдечно-съдова система, Печинки, нирок;
• · Биофармацевтични фабрики (ликарска форма, склад на допълнителни думи, специалности технологии за виробнизтва лекарство).

Препарати, които могат да се използват за същото lykarsky rechovinys, Всички, ние сме освободени от различни фармацевтични компании, често можем да се считаме за достъпност. Бионаличността трябва да се вземе предвид доколкото е възможно по отношение на терапевтичната ефективност и по отношение на честотата и честотата на страничните ефекти.

Фармацевтична еквивалентност

Лекарства, които са фармацевтично еквивалентни, тъй като миришат да заменят същите активни вещества в същото количество и в същата лекарствена форма, са подобни на същите концентрации с еднаква сила и същите Често, незасегнати от същата промяна на речта, генерично лекарство се произвежда от оригиналното зад склада на допълнителната реч

Склад на оригинален препарат Vigamox и генеричен Moxin в перерахунка за 5 ml на дребно

• вигамокс (28)
• моксицин (29)

Чин реч оксифлоксацин хидрохлорид 0,02725 g моксифлоксацин хидрохлорид 0,02725 g

Консервант бензалкониев хлорид

Други допълнителни думи натриев хлорид натриев хлорид

борна киселина

солна киселина і/або натриев хидроксид (за регулиране на pH)

вода за ин'екцій

Преди складът на генеричния моксифлоксацин хидрохлорид да включва консервант, оригиналният препарат на Vigamox не може да се отмъсти на консерванта.

биоеквивалентност

Две лекарства vvazayutsya биоеквивалент, тъй като смрадта е фармацевтично еквивалентна, може да има същата бионаличност и дадени в една и съща дозировка є грижа, без да се гарантира подходяща ефективност. Поради бионаличността, има повишаване на течливостта и част от съдържанието на влага в активната съставка или активния компонент на лекарството, тъй като тя възстановява действието в точката на приложение.

През деня, биоеквивалентност - в същото време нивото на течливост и нивото на приемане на оригинала и генерика в същите дози по отношение на концентрацията в ражданията и тъканите към тялото. Надеждността на резултатите в приблизителната дозировка на биоеквивалентност е в изобилие от това, което може да се намери като предпоставка (GMP - правилно ключова практика) І maє, но незалежен, бутоцентричен, произволен, контролируем, тривиален.

Общите разрешителни за Якшчо, преди да се съхраняват в другите региони, трябва да бъдат преструктурирани в Руската федерация за опростена схема (без валидиране на биоеквивалентност). В такъв ранг, по време на възстановяването на чуждестранни генерични лекарства в Руската федерация, по смисъла на световния doviryamo dossi, който се обслужва от фармацевтични компании. Такова "доверие" в редица випадкиви е скъпо за пациентите, така че генеричните лекарства за техните фармакокинетични способности може да не се считат за оригиналното лекарство. Относно прилагането на контролното преобразуване на биоеквивалентни генерични лекарства към оригиналния кларитромицин C.N. Найтингейл и изобретил оригиналното лекарство кларитромицин с 40 копия на биоеквивалентност, според стандартите на Американската фармакопея. Преди това е установено, че 70% от генеричните лекарства са значително по -високи от оригиналното лекарство, което е от решаващо значение за тяхното развитие. 80% от генеричните лекарства са получени от оригинала като малко ухо от кочан в един единствен продукт. Има редица къщи, които не изглеждат толкова големи, колкото най-ранните, в повечето случаи е повече, по-малко в оригиналите. „Краткото“ общо генерично е имало 2%, „женското“ - 32%. Появата на къщите предизвика обрат на страничните реакции.

Офталмолозите са изправени пред подобна ситуация. Конгдън Н.Г. Inspiration (2001) въз основа на резултатите от рандомизирано под-базово спящо лекарство, лекарство е въведено в подразделението на конюнктивата,